HIV-Therapie mit Symtuza: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Das vorliegende Dokument fasst das Verfahren zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zusammen. Gegenstand der Bewertung ist die fixe Wirkstoffkombination aus Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Diese antiretrovirale Kombinationstherapie wird unter dem Handelsnamen Symtuza® vertrieben. Sie wird in der medikamentösen Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) eingesetzt.
Das offizielle Bewertungsverfahren wurde im Oktober 2017 eingeleitet und im März 2018 mit einem Beschluss zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeschlossen. Im Juni 2018 folgte ein ergänzender Beschluss zu den Therapiekosten.
Empfehlungen
Die G-BA-Dokumentation definiert das zugelassene Anwendungsgebiet für die Wirkstoffkombination Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid.
Zugelassene Personengruppen
Laut Beschluss ist das Präparat für folgende Gruppen zur Therapie einer HIV-1-Infektion zugelassen:
-
Erwachsene mit einer nachgewiesenen HIV-1-Infektion
-
Jugendliche ab 12 Jahren, sofern spezifische körperliche Voraussetzungen erfüllt sind
Voraussetzungen bei Jugendlichen
Für die Anwendung bei heranwachsenden Personen nennt das Dokument klare Kriterien. Es wird vorgegeben, dass für eine Zulassungskonformität ein Körpergewicht von mindestens 40 kg erreicht sein muss.
Dosierung
| Wirkstoffkombination | Handelsname | Altersgruppe | Gewichtsvoraussetzung | Indikation |
|---|---|---|---|---|
| Darunavir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid | Symtuza® | Erwachsene | Keine spezifische Angabe | HIV-1-Infektion |
| Darunavir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid | Symtuza® | Jugendliche ab 12 Jahren | Mindestens 40 kg | HIV-1-Infektion |
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung der Fixkombination an Jugendliche ist laut Zulassungsstatus zwingend auf das Körpergewicht zu achten. Das Dokument betont, dass die Anwendung erst ab einem Mindestgewicht von 40 kg und einem Alter von 12 Jahren vorgesehen ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist das Präparat zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) zugelassen. Es handelt sich um eine Kombinationstherapie aus vier Wirkstoffen.
Die Dokumentation gibt an, dass die Zulassung für Erwachsene sowie für Jugendliche ab 12 Jahren gilt. Bei Jugendlichen müssen jedoch zusätzliche körperliche Voraussetzungen erfüllt sein.
Für die Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird ein Körpergewicht von mindestens 40 kg vorausgesetzt. Dies geht aus dem definierten Anwendungsgebiet der Fachinformation hervor.
Das Medikament ist eine fixe Kombination aus den vier antiretroviralen Substanzen Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion) (G-BA, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.