HIV-Therapie bei Jugendlichen (Stribild®): G-BA Beschluss
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für die Fixkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Handelsname Stribild®) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des Beschlusses aus dem Jahr 2018.
Die antiretrovirale Therapie ist ein zentraler Baustein in der Behandlung der HIV-1-Infektion, um die Viruslast zu supprimieren. Bei Jugendlichen erfordert die Therapieauswahl besondere Aufmerksamkeit hinsichtlich Gewicht, Resistenzen und potenzieller Toxizitäten.
Das vorliegende Verfahren bewertet ein neues Anwendungsgebiet des Medikaments speziell für die adoleszente Altersgruppe. Es definiert die genauen klinischen Voraussetzungen für den Einsatz dieser spezifischen Wirkstoffkombination.
Empfehlungen
Der G-BA-Beschluss definiert spezifische Kriterien für das neue Anwendungsgebiet der Fixkombination.
Zugelassene Alters- und Gewichtsklasse
Laut Dokument wird das Medikament zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Jugendlichen unter folgenden Voraussetzungen angewendet:
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Alter von 12 bis unter 18 Jahren
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Körpergewicht von mindestens 35 kg
Virologische und klinische Voraussetzungen
Für den Einsatz der Kombinationstherapie müssen gemäß den Vorgaben bestimmte medizinische Bedingungen erfüllt sein:
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Es dürfen keine Mutationen bekannt sein, die mit einer Resistenz gegen einen der drei in dem Präparat enthaltenen antiretroviralen Wirkstoffe einhergehen.
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Es müssen in der Vergangenheit Toxizitäten aufgetreten sein, die die Anwendung anderer Behandlungsregimes ausschließen.
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Dies betrifft spezifisch den Ausschluss von Regimes, die kein Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten.
Dosierung
Die Dokumentation des G-BA nennt folgende Rahmenbedingungen für die Anwendung:
| Medikament | Altersgruppe | Körpergewicht | Indikation |
|---|---|---|---|
| Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil (Stribild®) | 12 bis < 18 Jahre | ≥ 35 kg | HIV-1-Infektion (unter spezifischen Voraussetzungen) |
Kontraindikationen
Gemäß den Vorgaben des G-BA ist die Anwendung nicht indiziert, wenn Mutationen vorliegen, die eine Resistenz gegen einen der enthaltenen antiretroviralen Wirkstoffe verursachen.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass der Einsatz dieses spezifischen Regimes bei Jugendlichen an strenge Vorbedingungen geknüpft ist. Laut G-BA-Dokumenten ist die Therapie jenen Fällen vorbehalten, in denen aufgrund von Toxizitäten andere Behandlungsregimes (ohne Tenofovirdisoproxilfumarat) ausgeschlossen sind und keine Resistenzen vorliegen.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Beschluss umfasst das Anwendungsgebiet Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.
Die Dokumente geben an, dass für die Anwendung bei Jugendlichen ein Körpergewicht von mindestens 35 kg vorliegen muss.
Gemäß den Vorgaben darf das Präparat nur angewendet werden, wenn keine Mutationen bekannt sind, die eine Resistenz gegen die enthaltenen Wirkstoffe bedingen.
Die Anwendung ist laut Beschluss für Fälle vorgesehen, in denen Toxizitäten aufgetreten sind, die andere Behandlungsregimes ohne Tenofovirdisoproxilfumarat ausschließen.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre) (G-BA, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.