Hepatitis C: G-BA Nutzenbewertung zu Elbasvir/Grazoprevir
Hintergrund
Die chronische Hepatitis C (CHC) ist eine virale Lebererkrankung, die unbehandelt zu schweren Leberschäden wie einer Leberzirrhose führen kann. Ziel der antiviralen Therapie ist eine dauerhafte virologische Heilung.
Dieser Artikel fasst die Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2017 zum Wirkstoff Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®) zusammen.
Das Medikament wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei erwachsenen Patienten eingesetzt. Laut Dokument ist es für Patienten mit oder ohne kompensierte Zirrhose zugelassen, wobei bei Vorliegen einer Zirrhose Einschränkungen bezüglich des Schweregrads gelten.
Empfehlungen
Die G-BA-Bewertung beschreibt die Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir basierend auf dem vorliegenden Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp.
Indikation und Patientengruppe
Das Medikament wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen eingesetzt. Laut Dokument ist die Therapie für Patienten ohne Zirrhose sowie für Patienten mit kompensierter Zirrhose (nur Child-Pugh A) vorgesehen.
Therapieanpassung nach Genotyp
Die Behandlungsdauer und die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie richten sich nach dem Genotyp und der Viruslast:
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Bei Genotyp 1b ist eine Monotherapie über 12 Wochen vorgesehen.
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Bei Genotyp 1a wird standardmäßig eine 12-wöchige Therapie durchgeführt. Bei hoher Viruslast oder bestimmten Resistenzmutationen wird eine Verlängerung und Kombination empfohlen.
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Bei Genotyp 4 erfolgt ebenfalls eine 12-wöchige Standardtherapie, die bei hoher Viruslast intensiviert werden sollte.
Kriterien für eine Therapieintensivierung
Eine Verlängerung der Therapie auf 16 Wochen in Kombination mit Ribavirin sollte laut G-BA zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens in folgenden Fällen in Betracht gezogen werden:
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Bei Genotyp 1a und 4: Ausgangsviruslast von > 800.000 IE/ml.
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Bei Genotyp 1a: Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, welche die Elbasvir-Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern.
Dosierung
Die Dosierung und Therapiedauer von Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®) richtet sich nach dem HCV-Genotyp.
| HCV-Genotyp | Standardbehandlung | Intensivierte Behandlung (16 Wochen + Ribavirin) |
|---|---|---|
| 1a | Zepatier über 12 Wochen | Bei Viruslast > 800.000 IE/ml und/oder bestimmten NS5A-RAVs |
| 1b | Zepatier über 12 Wochen | Nicht vorgesehen |
| 4 | Zepatier über 12 Wochen | Bei Viruslast > 800.000 IE/ml |
Wenn eine Kombinationstherapie erforderlich ist, wird Ribavirin laut Dokument gewichtsadaptiert dosiert. Die Einnahme erfolgt auf zwei Dosen verteilt zusammen mit Nahrung.
| Körpergewicht | Ribavirin Tagesdosis |
|---|---|
| < 66 kg | 800 mg/Tag |
| 66 – 80 kg | 1.000 mg/Tag |
| 81 – 105 kg | 1.200 mg/Tag |
| > 105 kg | 1.400 mg/Tag |
Kontraindikationen
Laut Fachinformation, auf die sich die Bewertung bezieht, ist die Anwendung bei Patienten mit Zirrhose auf das Stadium der kompensierten Zirrhose (Child-Pugh A) beschränkt. Bei fortgeschritteneren Zirrhosestadien ist das Medikament demnach nicht vorgesehen.
💡Praxis-Tipp
Vor Therapiebeginn mit Elbasvir/Grazoprevir bei Genotyp 1a und 4 wird eine Bestimmung der Ausgangsviruslast empfohlen, da Werte über 800.000 IE/ml eine Verlängerung der Therapie auf 16 Wochen und die Zugabe von Ribavirin erfordern. Bei Genotyp 1a wird zudem auf die Relevanz einer Testung auf NS5A-Resistenzmutationen hingewiesen, um das Risiko eines Therapieversagens zu minimieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Bewertung erfolgt die Behandlung bei Genotyp 1b mit Elbasvir/Grazoprevir über einen Zeitraum von 12 Wochen. Eine Kombination mit Ribavirin ist hierbei nicht vorgesehen.
Eine Kombination mit Ribavirin und eine Verlängerung auf 16 Wochen wird bei Genotyp 1a und 4 erwogen, wenn die Ausgangsviruslast über 800.000 IE/ml liegt. Bei Genotyp 1a gilt dies auch beim Vorliegen bestimmter NS5A-Resistenzmutationen.
Die Dosierung von Ribavirin erfolgt gewichtsadaptiert und reicht von 800 mg/Tag bei unter 66 kg Körpergewicht bis zu 1.400 mg/Tag bei über 105 kg. Die Tagesdosis wird auf zwei Gaben aufgeteilt und mit der Nahrung eingenommen.
Das Dokument gibt an, dass die Therapie bei Patienten mit kompensierter Zirrhose angewendet werden kann. Dies ist jedoch strikt auf das Stadium Child-Pugh A beschränkt.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Elbasvir/Grazoprevir (Chronische Hepatitis C) (G-BA, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.