Dasabuvir bei Hepatitis C: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Jahr 2015 ein Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dasabuvir (Handelsname Exviera) durchgeführt. Dasabuvir wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen eingesetzt.
Gemäß der Fachinformation wird das Medikament nicht als Monotherapie, sondern stets in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet. Die spezifische Wirksamkeit und die Wahl der Kombinationspartner richten sich nach den verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus.
Der Beschluss dokumentiert die zweckmäßige Vergleichstherapie und definiert die genauen Kombinationspartner sowie die Behandlungsdauer in Abhängigkeit von der jeweiligen Patientenpopulation und Begleiterkrankungen.
Empfehlungen
Der G-BA-Beschluss formuliert spezifische Vorgaben für die Kombinationstherapie mit Dasabuvir.
Genotyp-spezifische Therapie
Die Auswahl der Kombinationspartner und die Dauer der Therapie richten sich primär nach dem vorliegenden HCV-Genotyp und dem Zirrhose-Status. Laut Fachinformation wird Dasabuvir standardmäßig mit Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir kombiniert.
Bei bestimmten Konstellationen wird zusätzlich die Gabe von Ribavirin gefordert. Es wird darauf hingewiesen, dass bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion die Dosierungsempfehlungen für den Genotyp 1a zu befolgen sind.
Besondere Patientengruppen
Für spezielle klinische Situationen gibt das Dokument folgende Hinweise zur Therapieanpassung:
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Bei einer HIV-1-Koinfektion gelten die regulären Dosierungsempfehlungen der Standardpopulation.
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Für lebertransplantierte Patienten wird eine 24-wöchige Kombinationstherapie inklusive Ribavirin empfohlen.
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Bei Lebertransplantierten erfolgt die Ribavirin-Dosierung individuell, wobei in Studien meist 600 bis 800 mg pro Tag verabreicht wurden.
Dosierung
| Patientenpopulation | Therapie | Dauer |
|---|---|---|
| Genotyp 1b ohne Zirrhose | Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir | 12 Wochen |
| Genotyp 1b mit kompensierter Zirrhose | Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir | 12 Wochen |
| Genotyp 1a ohne Zirrhose | Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin | 12 Wochen |
| Genotyp 1a mit kompensierter Zirrhose | Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin | 24 Wochen |
| Lebertransplantierte Patienten | Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin | 24 Wochen |
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation ist bei einer unklaren Genotyp-1-Subtypisierung oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion besondere Vorsicht geboten. In diesen Fällen wird empfohlen, strikt die Therapieregime und Dosierungsempfehlungen für den Genotyp 1a anzuwenden. Dies bedeutet in der Praxis die zusätzliche Gabe von Ribavirin.
Häufig gestellte Fragen
Die Behandlungsdauer beträgt gemäß G-BA-Beschluss in der Regel 12 Wochen. Bei Patienten mit Genotyp 1a und kompensierter Zirrhose sowie bei lebertransplantierten Patienten verlängert sich die Therapie auf 24 Wochen.
Dasabuvir wird standardmäßig mit der Fixkombination aus Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir eingesetzt. Abhängig vom Genotyp und Zirrhose-Status wird laut Fachinformation zusätzlich Ribavirin verabreicht.
Bei einer Koinfektion mit HIV-1 gelten laut Dokument dieselben Dosierungsempfehlungen wie für Patienten ohne HIV. Es wird jedoch auf die Notwendigkeit hingewiesen, mögliche Wechselwirkungen mit antiviralen HIV-Medikamenten zu prüfen.
Wenn der genaue Subtyp des Genotyps 1 nicht bekannt ist oder eine gemischte Infektion vorliegt, wird empfohlen, das Schema für den Genotyp 1a anzuwenden. Dies schließt in der Regel die zusätzliche Gabe von Ribavirin ein.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Dasabuvir (Chronische Hepatitis C) (G-BA, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.