Edoxaban (Lixiana) Nutzenbewertung: G-BA Beschluss

Hintergrund

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Jahr 2016 ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Edoxaban (Handelsname Lixiana®) abgeschlossen. Dieses Verfahren bewertet den Zusatznutzen des Medikaments gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Edoxaban ist ein orales Antikoagulans, das in der Prophylaxe und Behandlung von thromboembolischen Ereignissen eingesetzt wird. Das vorliegende Dokument definiert die genauen Anwendungsgebiete gemäß der Fachinformation, für die die Nutzenbewertung durchgeführt wurde.

Empfehlungen

Das Dokument des G-BA definiert die Anwendungsgebiete für Edoxaban basierend auf der zugelassenen Fachinformation.

Prophylaxe bei Vorhofflimmern

Edoxaban wird bei erwachsenen Personen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien eingesetzt. Voraussetzung ist das Vorliegen von einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren:

• Kongestive Herzinsuffizienz

• Hypertonie

• Alter von 75 Jahren oder älter

• Diabetes mellitus

• Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Anamnese

Venenthrombosen und Lungenembolien

Ein weiteres Anwendungsgebiet umfasst die Therapie und Sekundärprävention venöser Thromboembolien bei Erwachsenen. Dies beinhaltet:

• Die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT)

• Die Behandlung von Lungenembolien (LE)

• Die Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE

Das Dokument verweist zudem auf gesonderte Hinweise in der Fachinformation für Personen mit hämodynamisch instabilen Lungenembolien.

Praxis-Tipp

Das G-BA-Dokument betont, dass die Verordnung von Edoxaban zur Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern das Vorliegen mindestens eines definierten Risikofaktors (wie Hypertonie, Diabetes oder Alter ab 75 Jahren) voraussetzt. Zudem wird auf gesonderte Warnhinweise in der Fachinformation für Personen mit hämodynamisch instabilen Lungenembolien verwiesen.

Häufig gestellte Fragen

Für welche Indikationen wurde Edoxaban vom G-BA bewertet?

Das Dokument bewertet Edoxaban zur Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern sowie zur Behandlung und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien.

Welche Risikofaktoren rechtfertigen den Einsatz bei Vorhofflimmern?

Laut G-BA-Beschluss muss mindestens ein Risikofaktor wie Herzinsuffizienz, Hypertonie, ein Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus oder ein stattgehabter Schlaganfall beziehungsweise eine TIA vorliegen.

Ist Edoxaban für die Behandlung von Lungenembolien zugelassen?

Ja, die Nutzenbewertung schließt die Behandlung von Lungenembolien sowie die Prophylaxe von Rezidiven bei Erwachsenen ein. Es wird jedoch auf spezielle Hinweise bei hämodynamisch instabilen Verläufen verwiesen.