Dolutegravir bei HIV (Kinder/Jugendliche): G-BA Beschluss
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat 2022 eine erneute Nutzenbewertung für den Wirkstoff Dolutegravir (Tivicay) abgeschlossen. Diese Bewertung nach § 35a SGB V basiert auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Behandlung der HIV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen.
Dolutegravir gehört zur Klasse der Integrase-Inhibitoren und ist ein essenzieller Baustein der antiretroviralen Therapie (ART). Ziel der Behandlung ist die dauerhafte Unterdrückung der Viruslast und die Erhaltung der Immunfunktion bei betroffenen Patienten.
Das bewertete Anwendungsgebiet umfasst den Einsatz in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. Es schließt Erwachsene, Jugendliche sowie Kinder ab einem Alter von 6 Jahren ein, sofern diese ein Körpergewicht von mindestens 14 kg aufweisen.
Empfehlungen
Der Beschluss definiert spezifische zweckmäßige Vergleichstherapien (ZVT) für verschiedene Patientengruppen. Eine Grundvoraussetzung für die Zuordnung zu diesen Gruppen ist, dass keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber Integrase-Inhibitoren vorliegen.
Zweckmäßige Vergleichstherapien nach Altersgruppe
Für die Nutzenbewertung von Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln legt der G-BA folgende Vergleichstherapien fest:
| Patientenpopulation | Zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) |
|---|---|
| Therapienaive Jugendliche (ab 12 Jahren) | Rilpivirin + (Tenofoviralafenamid + Emtricitabin) ODER Rilpivirin + (Abacavir + Lamivudin) |
| Therapieerfahrene Jugendliche (ab 12 Jahren) | Patientenindividuelle ART unter Auswahl zugelassener Wirkstoffe |
| Therapienaive Kinder (6 bis < 12 Jahre) | (Atazanavir + Ritonavir) + (Abacavir + Emtricitabin) ODER (Atazanavir + Ritonavir) + (Abacavir + Lamivudin) |
| Therapieerfahrene Kinder (6 bis < 12 Jahre) | Patientenindividuelle ART unter Auswahl zugelassener Wirkstoffe |
Kriterien für therapieerfahrene Patienten
Bei der Auswahl der patientenindividuellen antiretroviralen Therapie für vorbehandelte Kinder und Jugendliche wird eine genaue Analyse der bisherigen Behandlung gefordert. Dabei sind laut Bewertung folgende Aspekte zwingend zu berücksichtigen:
-
Die Art und Dauer der bisherigen Vortherapien
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Der spezifische Grund für den angestrebten Therapiewechsel
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Ein eventuelles Therapieversagen aufgrund virologischer Ursachen
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Eine etwaig einhergehende Resistenzbildung unter der Vortherapie
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Das Auftreten von therapielimitierenden Nebenwirkungen
💡Praxis-Tipp
Bei therapieerfahrenen Kindern und Jugendlichen mit HIV erfordert der Einsatz von Dolutegravir laut G-BA eine sorgfältige patientenindividuelle Auswahl der Begleitmedikation. Es wird hervorgehoben, dass insbesondere die Gründe für einen vorherigen Therapiewechsel, wie virologisches Versagen oder Nebenwirkungen, bei der Zusammenstellung der neuen antiretroviralen Therapie zwingend berücksichtigt werden müssen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation ist Dolutegravir für Kinder ab einem Alter von 6 Jahren angezeigt. Eine weitere zwingende Voraussetzung für die Anwendung ist ein Körpergewicht von mindestens 14 kg.
Der G-BA definiert für therapienaive Jugendliche ab 12 Jahren Rilpivirin in Kombination mit Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin als eine mögliche Vergleichstherapie. Alternativ wird Rilpivirin in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin genannt.
Bei therapieerfahrenen Kindern wird eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapien gefordert. Dabei müssen insbesondere Gründe wie virologisches Versagen, Resistenzbildungen oder Nebenwirkungen in die Therapieentscheidung einfließen.
Die vom G-BA definierten Patientenpopulationen für diese spezifische Bewertung schließen explizit nur Patienten ein, die keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren aufweisen.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Dolutegravir (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse (§ 13): HIV-Infektion, Alter 6 bis < 18 Jahre) (G-BA, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.