Dolutegravir bei HIV in der Pädiatrie: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Dokumenten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Dolutegravir aus dem Jahr 2021. Das Verfahren bewertet eine Indikationserweiterung des Wirkstoffs für eine pädiatrische Zielgruppe.
Dolutegravir (Handelsname Tivicay) ist ein Wirkstoff, der in der antiretroviralen Therapie (ART) eingesetzt wird. Die Behandlung zielt darauf ab, die Viruslast bei einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) zu kontrollieren.
Eine frühzeitige und effektive Therapie ist besonders in der Pädiatrie entscheidend, um das Immunsystem zu erhalten. Der G-BA bewertete in diesem Beschluss spezifisch den Einsatz bei sehr jungen Kindern im Alter von unter 6 Jahren.
Empfehlungen
Der G-BA formuliert in seiner Nutzenbewertung folgende Eckpunkte zum Anwendungsgebiet:
Zugelassene Patientengruppen
Gemäß der Fachinformation und dem Beschluss des G-BA ist Dolutegravir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen für folgende Gruppen angezeigt:
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Erwachsene und Jugendliche
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Kinder ab einem Alter von 4 Wochen
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Zwingende Voraussetzung bei Säuglingen und Kindern ist ein Körpergewicht von mindestens 3 kg
Therapeutischer Einsatz
Laut G-BA-Dokumentation ist Dolutegravir nicht als Monotherapie vorgesehen. Es wird der Einsatz in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln vorgegeben.
Verfahrensstatus
Das Nutzenbewertungsverfahren für das neue Anwendungsgebiet bei Kindern (≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre) wurde im Juli 2021 abgeschlossen. In den Jahren 2022 erfolgten laut Dokumentation weitere Beschlüsse zur Änderung der Befristung der Geltungsdauer.
Dosierung
Die G-BA-Dokumentation nennt folgende Rahmenbedingungen für den Einsatz:
| Wirkstoff | Alter | Mindestkörpergewicht | Therapieform |
|---|---|---|---|
| Dolutegravir (Tivicay) | ab 4 Wochen | 3 kg | Kombinationstherapie |
(Hinweis: Spezifische Milligramm-Dosierungen sind im vorliegenden administrativen G-BA-Beschluss nicht aufgeführt.)
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Dolutegravir in der Pädiatrie wird darauf hingewiesen, dass neben dem Mindestalter von 4 Wochen zwingend ein Körpergewicht von mindestens 3 kg erreicht sein muss. Zudem ist der Wirkstoff laut G-BA ausschließlich als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie einzusetzen.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Beschluss ist Dolutegravir für Kinder ab einem Alter von 4 Wochen angezeigt. Voraussetzung ist dabei ein Mindestkörpergewicht von 3 kg.
Nein, die Dokumentation des G-BA gibt an, dass Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet wird.
Der in der G-BA-Nutzenbewertung genannte Handelsname für den Wirkstoff Dolutegravir lautet Tivicay.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Dolutegravir (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre) (G-BA, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.