G-BA Nutzenbewertung: Dolutegravir bei HIV (Kinder ab 6 J.)
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf den administrativen Daten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Dolutegravir aus dem Jahr 2017. Das Verfahren bewertet ein neues Anwendungsgebiet des Wirkstoffs.
Die Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) erfordert eine lebenslange, konsequente antiretrovirale Therapie (ART). Für pädiatrische Patientengruppen ist die Verfügbarkeit von zugelassenen und altersgerechten Therapieoptionen von besonderer Bedeutung.
Dolutegravir (Handelsname Tivicay) ist ein antiretroviraler Wirkstoff, der die Virusreplikation hemmt. Die vorliegende Bewertung befasst sich mit der Ausweitung der Zulassung auf eine jüngere Altersgruppe.
Empfehlungen
Die Dokumentation des G-BA beschreibt die Rahmenbedingungen für den Einsatz des Medikaments:
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Dokumentation ist Dolutegravir (Tivicay) für folgende Indikation angezeigt:
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Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
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Einsatz in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
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Zugelassen für Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von über 6 Jahren.
Gegenstand des Bewertungsverfahrens
Das abgeschlossene Verfahren aus dem Jahr 2017 bezieht sich spezifisch auf die Erweiterung des Anwendungsgebiets auf Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren. Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und das Ausmaß des Zusatznutzens sind in den zugehörigen Beschlusstexten der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) geregelt.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Dolutegravir an Kinder zwischen 6 und 12 Jahren wird darauf hingewiesen, dass der Wirkstoff stets als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie eingesetzt wird und nicht als Monotherapie vorgesehen ist.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß der G-BA-Dokumentation ist Dolutegravir für Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von über 6 Jahren zugelassen.
Nein, die Fachinformation gibt an, dass Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt wird.
Der in der Nutzenbewertung bewertete Wirkstoff Dolutegravir wird unter dem Handelsnamen Tivicay vertrieben.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 6 bis < 12 Jahre) (G-BA, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.