Darolutamid bei mHSPC: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf den administrativen Daten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Darolutamid (Handelsname Nubeqa). Das Verfahren zu diesem neuen Anwendungsgebiet wurde im Februar 2026 abgeschlossen.
Das Prostatakarzinom ist eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Männern. Im metastasierten, hormonsensitiven Stadium (mHSPC) hat der Tumor bereits gestreut, spricht aber noch auf einen medikamentösen oder chirurgischen Hormonentzug an.
Die Standardtherapie in diesem Stadium umfasst in der Regel eine Androgendeprivationstherapie (ADT). Die vorliegende Nutzenbewertung befasst sich mit der Erweiterung der medikamentösen Behandlungsoptionen in diesem spezifischen Krankheitsstadium.
Empfehlungen
Der Beschluss des G-BA regelt den Einsatz von Darolutamid in einem neuen Anwendungsgebiet.
Zugelassene Indikation
Laut G-BA wird Darolutamid für folgende Indikation bewertet und angewendet:
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Behandlung von erwachsenen Männern
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Vorliegen eines metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC)
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Einsatz zwingend in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT)
Verfahrensstatus
Das Nutzenbewertungsverfahren für dieses neue Anwendungsgebiet wurde am 15.08.2025 eingeleitet. Die finale Beschlussfassung über den Zusatznutzen und die zweckmäßige Vergleichstherapie erfolgte gemäß den Dokumenten am 19.02.2026.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Darolutamid in der Indikation des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) nicht als Monotherapie vorgesehen ist. Laut Fachinformation und G-BA-Beschluss erfolgt die Anwendung stets in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie.
Häufig gestellte Fragen
Der G-BA hat Darolutamid für die Behandlung des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bewertet. Die Therapie richtet sich an erwachsene Männer.
Ja, laut den Dokumenten des G-BA erfolgt die Behandlung mit Darolutamid in diesem Stadium zwingend als Kombinationstherapie. Es wird zusammen mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) eingesetzt.
Der Wirkstoff Darolutamid wird unter dem Handelsnamen Nubeqa vertrieben. Pharmazeutischer Unternehmer ist die Bayer Vital GmbH.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Darolutamid (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgendeprivationstherapie) (G-BA, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.