Daratumumab bei AL-Amyloidose: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Daratumumab (Darzalex®) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des G-BA-Beschlusses aus dem Jahr 2022.
Die systemische Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose) ist eine seltene onkologische Erkrankung. Daratumumab besitzt in diesem Zusammenhang den Status eines Arzneimittels zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
Das Verfahren bewertet ein neues Anwendungsgebiet des monoklonalen Antikörpers in der Erstlinientherapie. Die Bewertung erfolgte nach § 35a SGB V aufgrund der Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze.
Empfehlungen
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Beschluss ist Daratumumab für ein spezifisches neues Anwendungsgebiet indiziert. Die Zulassung umfasst folgende Kriterien:
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Behandlung von erwachsenen Personen
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Neu diagnostizierte systemische Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose)
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Einsatz in der Erstlinientherapie
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Kombinationstherapie mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason
Verfahrensstatus und Befristung
Das Nutzenbewertungsverfahren wurde am 20.01.2022 mit einem Beschluss abgeschlossen.
Der Beschluss war zunächst bis zum 01.03.2025 befristet. Das Dokument verweist auf eine anschließende Neubewertung nach Fristablauf für dieses Anwendungsgebiet.
💡Praxis-Tipp
Laut G-BA-Dokumentation ist Daratumumab in dieser Indikation ausschließlich als Kombinationstherapie vorgesehen. Es wird darauf hingewiesen, dass der Wirkstoff zwingend zusammen mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason eingesetzt wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist der Wirkstoff für die Behandlung der neu diagnostizierten systemischen Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose) indiziert.
Das Dokument beschreibt den Einsatz in der Erstlinientherapie in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason.
Ja, laut Nutzenbewertung des G-BA ist Daratumumab in diesem therapeutischen Gebiet als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: systemische Leichtketten-Amyloidose, Erstlinie, Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason) (G-BA, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.