Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa): G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für die Wirkstoffkombination Ceftolozan/Tazobactam (Handelsname Zerbaxa) durchgeführt. Das Verfahren wurde im Januar 2022 mit einem entsprechenden Beschluss abgeschlossen.
Ceftolozan/Tazobactam ist ein Antibiotikum, das bei schweren bakteriellen Infektionen im Erwachsenenalter eingesetzt wird. Es kombiniert ein Cephalosporin mit einem Beta-Laktamase-Inhibitor, um bakterielle Resistenzen zu überwinden.
Eine Besonderheit dieses Verfahrens ist die Einstufung des Medikaments als Reserveantibiotikum. Dies hat direkte Auswirkungen auf die regulatorischen Anforderungen an die Nachweispflicht des pharmazeutischen Unternehmers hinsichtlich des medizinischen Zusatznutzens.
Empfehlungen
Das G-BA-Dokument legt folgende Eckpunkte für den Einsatz und die Bewertung des Wirkstoffs fest:
Zugelassene Indikationen
Laut G-BA umfasst das therapeutische Gebiet von Ceftolozan/Tazobactam die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen:
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Komplizierte intraabdominelle Infektionen
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Akute Pyelonephritis
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Komplizierte Harnwegsinfektionen
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Im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
Status als Reserveantibiotikum
Der Beschluss des G-BA bestätigt den Status von Ceftolozan/Tazobactam als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Abs. 1c SGB V.
Aufgrund dieses Status wurde dem Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage bestimmter Nachweise stattgegeben. Dies betrifft die Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V, wodurch der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als Reserveantibiotikum formell als belegt gilt.
💡Praxis-Tipp
Da Ceftolozan/Tazobactam vom G-BA offiziell als Reserveantibiotikum eingestuft wird, ist die Indikation im klinischen Alltag streng zu stellen. Es wird darauf hingewiesen, dass der Einsatz primär für schwere, im Krankenhaus erworbene Infektionen oder komplizierte Verläufe vorgesehen ist, bei denen Standardtherapien nicht mehr wirksam sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA wird das Medikament bei Erwachsenen für komplizierte intraabdominelle Infektionen, akute Pyelonephritis, komplizierte Harnwegsinfektionen sowie nosokomiale Pneumonien (HAP/VAP) eingesetzt.
Der G-BA hat Ceftolozan/Tazobactam offiziell als Reserveantibiotikum nach § 35a Abs. 1c SGB V eingestuft. Dadurch gelten besondere regulatorische Bedingungen für die Bewertung.
Nein, aufgrund des Status als Reserveantibiotikum wurde der pharmazeutische Unternehmer von der Vorlage bestimmter Nachweise zum Zusatznutzen freigestellt. Dies geht aus dem G-BA-Beschluss vom Januar 2022 hervor.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Ceftolozan/Tazobactam (G-BA, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.