Nutzenbewertung Aztreonam/Avibactam: G-BA Beschluss
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren für die Wirkstoffkombination Aztreonam/Avibactam (Handelsname Emblaveo) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Dokumenten und Beschlüssen dieses G-BA-Verfahrens.
Das Medikament wird zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen eingesetzt. Es wurde vom G-BA offiziell als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Absatz 1c SGB V eingestuft.
Durch diesen Sonderstatus wurde der pharmazeutische Unternehmer von der regulären Pflicht zur Vorlage bestimmter Nachweise befreit. Der entsprechende Freistellungsbeschluss trat bereits am 4. April 2024 in Kraft.
Empfehlungen
Der G-BA dokumentiert folgenden Ablauf und Status für die Nutzenbewertung von Aztreonam/Avibactam:
Verfahrensablauf
Laut G-BA durchlief das Medikament einen strukturierten Bewertungsprozess:
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Der offizielle Beginn des Verfahrens war der 1. September 2024.
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Die Veröffentlichung der Nutzenbewertung sowie Stellungnahmen von RKI und BfArM erfolgten am 2. Dezember 2024.
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Nach einer mündlichen Anhörung im Januar 2025 wurde das Verfahren formal abgeschlossen.
Beschlussfassung
Der finale Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) wurde am 20. Februar 2025 gefasst.
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Der Beschluss trat am selben Tag (20. Februar 2025) in Kraft.
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Die offizielle Veröffentlichung erfolgte im Bundesanzeiger.
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Das IQWiG lieferte im Rahmen des Verfahrens eine Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen.
Status als Reserveantibiotikum
Die Einstufung als Reserveantibiotikum hat laut G-BA weitreichende formale Konsequenzen. Es wird dokumentiert, dass für solche Wirkstoffe ein gesonderter Antrag auf Freistellung von der regulären Nachweispflicht nach § 35a SGB V gestellt werden kann, welchem im Fall von Aztreonam/Avibactam stattgegeben wurde.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Aztreonam/Avibactam (Emblaveo) ist der formale Status als Reserveantibiotikum zu berücksichtigen. Es wird darauf hingewiesen, dass der G-BA im Rahmen des Verfahrens spezifische Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung entworfen hat, die die Indikationsstellung im klinischen Alltag leiten.
Häufig gestellte Fragen
Emblaveo ist der Handelsname für die antimikrobielle Wirkstoffkombination Aztreonam/Avibactam. Laut G-BA wird das Medikament zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen eingesetzt.
Der G-BA hat Aztreonam/Avibactam offiziell als Reserveantibiotikum gemäß § 35a SGB V eingestuft. Dies ermöglichte eine Freistellung von bestimmten Nachweispflichten im regulären Nutzenbewertungsverfahren.
Der finale Beschluss des G-BA zur Nutzenbewertung trat am 20. Februar 2025 in Kraft. Ein vorheriger Beschluss zur Freistellung aufgrund des Status als Reserveantibiotikum gilt bereits seit dem 4. April 2024.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Aztreonam/Avibactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete) (G-BA, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.