Fibromyalgiesyndrom: Amitriptylin-Leitlinien-Empfehlung
Hintergrund
Der IQWiG-Evidenzbericht (2025) dient als Grundlage für die Aktualisierung der interdisziplinären S3-Leitlinie zum Fibromyalgiesyndrom. Er bewertet die Wirksamkeit von trizyklischen Antidepressiva im Vergleich zu Placebo.
Das Fibromyalgiesyndrom ist eine chronische Schmerzerkrankung, die häufig mit Schlafstörungen, Erschöpfung (Fatigue) und psychischen Begleitsymptomen einhergeht.
In der Auswertung konnten ausschließlich Studien zum Wirkstoff Amitriptylin eingeschlossen werden. Es wird darauf hingewiesen, dass Amitriptylin in Deutschland nicht für die Indikation Fibromyalgie zugelassen ist und ein Einsatz somit Off-Label erfolgt.
Empfehlungen
Die Auswertung der Studien liefert folgende Ergebnisse zu den klinischen Endpunkten:
Schlafqualität
Laut Bericht zeigt sich für den Endpunkt Schlafqualität ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von Amitriptylin.
Die Vertrauenswürdigkeit dieser Evidenz wird jedoch als niedrig eingestuft. Dies begründet sich durch schwerwiegende Studienlimitationen und eine fehlende Genauigkeit der Erhebungsinstrumente.
Weitere klinische Endpunkte
Für die folgenden untersuchten Endpunkte konnten keine statistisch signifikanten Effekte nachgewiesen werden:
-
Schmerzen und Fatigue
-
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
-
Depressive Symptomatik und Angst
-
Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse
Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz für diese Endpunkte wird vom Institut als niedrig bis sehr niedrig bewertet.
Studienpopulation
Die eingeschlossenen Studien untersuchten vorwiegend Frauen im Erwachsenenalter.
Für Kinder und Jugendliche liegt gemäß der Auswertung keine Evidenz vor.
Dosierung
Der Bericht analysiert Studien, in denen folgende Dosierungen für Amitriptylin (Off-Label) verwendet wurden:
| Wirkstoff | Zieldosierung | Einnahmehinweise |
|---|---|---|
| Amitriptylin | 25 bis 50 mg/Tag | Abends (z. B. 2 Stunden vor dem Zubettgehen) |
Kontraindikationen
In den ausgewerteten Studien galten unter anderem folgende Begleiterkrankungen als Ausschlusskriterien für eine Therapie mit Amitriptylin:
-
Glaukom (insbesondere Engwinkelglaukom) und Harnverhalt
-
Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Zustand nach Herzinfarkt)
-
Unbehandelte endokrine, neurologische oder entzündlich-rheumatische Erkrankungen
-
Schwere Depressionen, Psychosen oder Zwangsstörungen
💡Praxis-Tipp
Bei der Bewertung der Schlafqualität ist zu beachten, dass der signifikante Effekt auf einfachen Einzelfragen zu Schlafproblemen basiert und nicht auf komplexen, validierten Instrumenten. Zudem wird betont, dass die Anwendung von Amitriptylin bei Fibromyalgie in Deutschland einen Off-Label-Use darstellt.
Häufig gestellte Fragen
Der Evidenzbericht konnte keinen statistisch signifikanten Effekt von Amitriptylin auf die Schmerzintensität im Vergleich zu Placebo nachweisen. Die Vertrauenswürdigkeit der zugrundeliegenden Evidenz wird als niedrig eingestuft.
Nein, Amitriptylin besitzt in Deutschland keine Zulassung für die Indikation Fibromyalgiesyndrom. Laut Bericht erfolgt eine entsprechende Verordnung im Rahmen eines Off-Label-Use.
In den untersuchten Studien lagen die Zieldosierungen zwischen 25 und 50 mg pro Tag. Die Einnahme erfolgte in der Regel abends vor dem Zubettgehen.
Gemäß der Auswertung zeigt sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Amitriptylin gegenüber Placebo in Bezug auf das Symptom Fatigue.
Die eingeschlossenen Studien untersuchten ausschließlich Personen im Erwachsenenalter. Für Kinder und Jugendliche liegt laut Bericht keine Evidenz vor.
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Quelle: IQWiG V24-12: Evidenzrecherche zur S3-Leitlinie Definition, Ursachen, Diagnostik und Therapie des Fibromyalgiesyndroms (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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