Fosfomycin (Fosfuro) Prostatabiopsie: Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2022 zu Fosfuro® 3000 mg (Fosfomycin-Trometamol).
Fosfomycin ist ein Breitbandantibiotikum, das häufig in der Urologie und Gynäkologie eingesetzt wird. Bei transrektalen Prostatabiopsien besteht ein relevantes Infektionsrisiko, weshalb in der Regel eine perioperative Antibiotikaprophylaxe durchgeführt wird.
Der vorliegende Rote-Hand-Brief adressiert eine fehlerhafte Zulassungserweiterung für genau diese Indikation.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrem Rote-Hand-Brief folgende Kerninformationen zur Anwendung von Fosfuro® 3000 mg:
Gestrichene Indikation
Laut AkdÄ wird die Indikation zur perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern aus der Produktinformation gestrichen. Die Aufnahme dieser Indikation beruhte auf einem Verfahrensfehler.
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass das Präparat für diese Indikation nicht zugelassen ist. Eine Anwendung in diesem klinischen Setting soll laut Rote-Hand-Brief nicht erfolgen.
Zugelassene Indikation
Die Zulassung von Fosfuro® 3000 mg beschränkt sich gemäß den Angaben auf folgende Patientengruppen:
-
Frauen mit akuter, unkomplizierter Zystitis
-
Weibliche Jugendliche mit akuter, unkomplizierter Zystitis
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief nennt folgende Dosierungsstärke im Rahmen der zugelassenen Indikation:
| Medikament | Dosis | Zugelassene Indikation |
|---|---|---|
| Fosfuro® (Fosfomycin-Trometamol) | 3000 mg | Akute, unkomplizierte Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen |
Kontraindikationen
Gemäß dem Rote-Hand-Brief besteht ein Anwendungsverbot für folgende, nicht zugelassene Indikation:
- Perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt explizit vor dem Einsatz von Fosfuro® 3000 mg zur Infektionsprophylaxe bei transrektalen Prostatabiopsien. Es wird betont, dass die vorherige Nennung dieser Indikation in der Fachinformation auf einem Verfahrensfehler beruhte und keine Zulassung für männliche Patienten besteht.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief der AkdÄ beruhte die Aufnahme der perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie auf einem Verfahrensfehler. Das Präparat besitzt für diese Indikation keine Zulassung.
Gemäß den Angaben im Rote-Hand-Brief ist Fosfuro® 3000 mg ausschließlich für Frauen und weibliche Jugendliche zugelassen. Eine Anwendung bei erwachsenen Männern zur Prostatabiopsie-Prophylaxe soll nicht erfolgen.
Die zugelassene Indikation beschränkt sich laut AkdÄ auf die Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis. Diese Zulassung gilt ausschließlich für Frauen und weibliche Jugendliche.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® 3000 mg Granulat zur (AkdÄ, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.