L-Thyroxin BC (Berlthyrox) Umstellung: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einem Rote-Hand-Brief aus dem Januar 2022 über eine Änderung bei dem Schilddrüsenpräparat Berlthyrox (Levothyroxin-Natrium). Ab Mitte Januar 2022 ist das Medikament mit einer neuen Zusammensetzung unter dem neuen Handelsnamen L-Thyroxin BC verfügbar.
Ziel der neuen Formulierung ist es laut AkdÄ, die Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium zu verbessern. Neben dem Namen wurde auch die Packungsgestaltung des Präparats angepasst.
Levothyroxin wird primär zur Behandlung der Hypothyreose eingesetzt. Zudem findet es Anwendung bei Erkrankungen, die eine Suppression der TSH-Sekretion erfordern.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kernempfehlungen für die Umstellung auf das neue Präparat:
Umstellung und Monitoring
Obwohl eine Bioäquivalenz nachgewiesen wurde, weist die AkdÄ darauf hin, dass bei entsprechend disponierten Patienten Unterschiede in der Wirkstoffaufnahme auftreten können. Bei einem Wechsel von Berlthyrox zu L-Thyroxin BC wird daher Folgendes empfohlen:
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Engmaschige klinische Kontrollen
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Labordiagnostische Kontrollen der Schilddrüsenparameter
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Eine bedarfsweise Anpassung der Dosierung
Sensible Patientengruppen
Besondere Aufmerksamkeit wird laut Rote-Hand-Brief bei bestimmten Patientengruppen empfohlen. Zu diesen vulnerablen Gruppen zählen:
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Patienten mit Schilddrüsenkrebs
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Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
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Schwangere
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Kinder
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Ältere Patienten
Einnahmemodus
Die Art der Einnahme bleibt laut AkdÄ im Vergleich zum bisherigen Präparat Berlthyrox unverändert. Zur Unterstützung der Aufklärung steht ein spezielles Informationsblatt für Patienten zur Verfügung.
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ warnt davor, die nachgewiesene Bioäquivalenz der neuen Formulierung mit einer garantierten klinischen Äquivalenz im Einzelfall gleichzusetzen. Es wird dringend geraten, insbesondere bei Schwangeren, Kindern und Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen nach der Umstellung auf L-Thyroxin BC die Schilddrüsenwerte engmaschig zu kontrollieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurde die Zusammensetzung des Präparats geändert, um die Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium zu verbessern. Im Zuge dieser Änderung der Formulierung wurde auch der Handelsname zu L-Thyroxin BC angepasst.
Die AkdÄ empfiehlt, nach dem Wechsel engmaschige klinische und labordiagnostische Kontrollen durchzuführen. Basierend auf diesen Ergebnissen sollte die Dosierung individuell angepasst werden, da es trotz Bioäquivalenz zu Unterschieden in der Wirkstoffaufnahme kommen kann.
Der Rote-Hand-Brief nennt Schwangere, Kinder, ältere Menschen sowie Patienten mit Schilddrüsenkrebs oder kardiovaskulären Erkrankungen als besonders sensible Gruppen. Bei diesen Personen wird eine erhöhte Aufmerksamkeit bei der Umstellung empfohlen.
Nein, laut AkdÄ bleibt die Art der Einnahme und der Kontrolle von L-Thyroxin BC im Vergleich zum Vorgängerpräparat Berlthyrox unverändert.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin-Natrium) (AkdÄ, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.