Euthyrox Umstellung (Neue Zusammensetzung): AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2019 zur neuen Zusammensetzung von Euthyrox (Levothyroxin-Natrium). Levothyroxin wird als Schilddrüsenersatzhormon bei Hypothyreose oder in Fällen angewendet, in denen die TSH-Ausschüttung reduziert werden muss.
Die Umstellung der Formulierung zielt darauf ab, die Stabilität des Wirkstoffs über die gesamte Haltbarkeitsdauer zu verbessern. Zudem wurde auf Laktose verzichtet, was insbesondere Personen mit Laktoseintoleranz zugutekommt.
Klinische Studien haben bestätigt, dass die neue Zusammensetzung die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit aufweist wie die ursprüngliche Formulierung. Der Wirkstoff selbst bleibt in Art und Ursprung unverändert.
Empfehlungen
Die Information der AkdÄ formuliert folgende Kernaspekte zur Umstellung auf die neue Euthyrox-Zusammensetzung:
Änderungen der Zusammensetzung
Laut Dokument bleibt der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium unverändert. Es wurden jedoch Anpassungen bei den sonstigen Bestandteilen vorgenommen:
-
Laktose wurde vollständig entfernt und durch Mannitol ersetzt.
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Citronensäure wurde als neuer Hilfsstoff hinzugefügt.
Klinisches Management und Monitoring
Die Art der Einnahme und die Dosierung ändern sich durch die neue Formulierung nicht. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass sich die Aufnahme des Wirkstoffs bei sensiblen Personen minimal unterscheiden kann.
Daher wird empfohlen, den TSH-Wert nach Beginn der Behandlung mit der neuen Zusammensetzung zu kontrollieren. Wenn eine Therapie mit der neuen Formulierung begonnen wurde, sollte diese laut Information kontinuierlich beibehalten werden.
Symptomkontrolle
Es wird geraten, auf klinische Anzeichen einer veränderten Schilddrüsenstoffwechsellage zu achten. Bei entsprechenden Symptomen sollte eine Überprüfung der Schilddrüsenfunktion erfolgen und die Dosis gegebenenfalls angepasst werden (wichtige Empfehlung).
Mögliche Anzeichen einer Dysbalance umfassen:
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Hypothyreose: Ungewöhnliche Müdigkeit, Verstopfung und allgemeine Abgeschlagenheit.
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Hyperthyreose: Schwitzen, Tachykardie, Herzklopfen und innere Unruhe.
Änderungen an der Verpackung
Die neuen Packungen sind mit dem Hinweis "geänderte Hilfsstoffe" gekennzeichnet. Zudem wurden optische Anpassungen vorgenommen, wie ein pinkfarbener statt lilafarbener Streifen und spezifische Farbänderungen bei den Stärken 75 µg und 125 µg.
Dosierung
Die Dosierung und Art der Einnahme bleiben unverändert. Die Information listet folgende verfügbare Wirkstärken und Änderungen der Formulierung auf:
| Eigenschaft | Ursprüngliche Zusammensetzung | Neue Zusammensetzung |
|---|---|---|
| Wirkstoff | Levothyroxin-Natrium | Levothyroxin-Natrium (unverändert) |
| Hilfsstoffe | Enthält Laktose | Laktosefrei (Mannitol, Citronensäure) |
| Verpackung | Lilafarbener Streifen | Pinkfarbener Streifen, Hinweis "geänderte Hilfsstoffe" |
| Verfügbare Stärken (µg) | 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 | 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 |
Anmerkung: Bei den Stärken 75 µg und 125 µg wurden laut Dokument zusätzliche farbliche Anpassungen auf den Blistern zur besseren Unterscheidung vorgenommen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Umstellung auf die neue laktosefreie Euthyrox-Formulierung wird eine engmaschige klinische Beobachtung und TSH-Kontrolle empfohlen, da es bei sensiblen Personen zu einer veränderten Resorption kommen kann. Es wird betont, dass nach einem Wechsel auf die neue Zusammensetzung nicht wieder auf die alte Formulierung zurückgewechselt werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ändert sich die Dosierung durch die neue Zusammensetzung primär nicht. Es wird jedoch empfohlen, den TSH-Wert nach der Umstellung zu kontrollieren und die Dosis bei Bedarf individuell anzupassen.
Die Anpassung erfolgte, um eine konstantere Wirkstoffmenge über die gesamte Haltbarkeitsdauer zu gewährleisten. Zudem wurde die Laktose entfernt, um unerwünschte Effekte bei laktoseintoleranten Personen zu vermeiden.
Die neue Verpackung trägt den deutlichen Aufdruck "geänderte Hilfsstoffe". Zudem wurde der waagerechte Farbstreifen unter dem Medikamentennamen von lila auf pink geändert.
Es wird geraten, auf Zeichen einer Schilddrüsenunterfunktion (wie Müdigkeit oder Verstopfung) sowie einer Überfunktion (wie Tachykardie oder Schwitzen) zu achten. Bei Auftreten dieser Symptome sollte eine ärztliche Überprüfung der Schilddrüsenwerte erfolgen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.