Rote-Hand-Brief: Umstellung Berlthyrox auf L-Thyroxin BC
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2022. Das Dokument thematisiert die Umstellung des Schilddrüsenpräparats Berlthyrox® (Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium).
Levothyroxin ist ein Schilddrüsenhormon mit einer engen therapeutischen Breite. Bereits kleine Änderungen in der Bioverfügbarkeit können zu klinisch relevanten Schwankungen der Schilddrüsenfunktion und damit zu einer Hypo- oder Hyperthyreose führen.
Aus diesem Grund erfordern Änderungen der Galenik oder Zusammensetzung von Levothyroxin-Präparaten besondere Aufmerksamkeit in der ärztlichen Praxis. Die vorliegende Sicherheitsinformation klärt über eine solche Anpassung und die damit verbundenen Maßnahmen auf.
Empfehlungen
Neue Zusammensetzung und Namensänderung
Laut BfArM-Information ist das Präparat seit Mitte Januar 2022 unter dem neuen Handelsnamen L-Thyroxin BC® erhältlich. Zuvor wurde das Medikament unter dem Namen Berlthyrox® vertrieben.
Die Umstellung umfasst laut Rote-Hand-Brief folgende Neuerungen:
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Einen neuen Handelsnamen (L-Thyroxin BC®)
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Eine neue Packungsgestaltung
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Eine neue Zusammensetzung mit verbesserter Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels
Patientenmanagement und Kontrolle
Das Dokument weist explizit auf die Notwendigkeit der Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung hin. Aufgrund der engen therapeutischen Breite von Levothyroxin wird bei einem Wechsel der Formulierung üblicherweise eine engmaschige klinische und laborchemische Überwachung empfohlen.
Zur Unterstützung der Aufklärung in der Praxis stellt der Hersteller eine spezifische Patienteninformation zur Verfügung.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung des Nachfolgepräparats L-Thyroxin BC® wird eine proaktive Aufklärung der Patienten über den neuen Namen und das veränderte Verpackungsdesign empfohlen, um Verunsicherungen und Einnahmefehler zu vermeiden. Zudem ist bei der Umstellung auf die neue Formulierung eine laborchemische Kontrolle der Schilddrüsenparameter (insbesondere des TSH-Wertes) ratsam, da die verbesserte Wirkstoffstabilität zu einer veränderten Bioverfügbarkeit führen kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief des BfArM geht die Namensänderung mit einer neuen Zusammensetzung des Präparats einher. Diese neue Galenik soll eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium über die gesamte Haltbarkeitsdauer gewährleisten.
Das BfArM weist darauf hin, dass Patienten über die Umstellung, den neuen Namen und die neue Packungsgestaltung informiert werden sollen. Zudem wird eine Kontrolle der Patienten während der Umstellungsphase empfohlen, um die korrekte Schilddrüseneinstellung zu überprüfen.
Ja, laut Rote-Hand-Brief wird vom Hersteller eine spezifische Patienteninformation zur Verfügung gestellt. Diese kann zur Unterstützung der Aufklärung in der Praxis genutzt werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin-Natrium): Neue Zusammensetzung und neuer Handelsname L-Thyroxin BC® - Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung (BfArM, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.