Dronedaron (Multaq): Kontraindikationen und Risiken
Hintergrund
Dronedaron (Handelsname Multaq) ist ein Antiarrhythmikum, das in der Kardiologie zur Behandlung von bestimmten Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern eingesetzt wird. Diese Zusammenfassung basiert auf der Kurzinformation des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2011.
Aufgrund von Sicherheitsbedenken wurde das Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments behördlich neu bewertet. Infolgedessen wurde ein Rote-Hand-Brief veröffentlicht, um medizinische Fachkreise über wichtige Änderungen in der Anwendung zu informieren.
Empfehlungen
Die Kurzinformation des BfArM verweist auf regulatorische Maßnahmen für Dronedaron (Multaq), die vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur beschlossen wurden.
Regulatorische Anpassungen und Warnhinweise
Laut der Mitteilung umfassen die Änderungen folgende Kernpunkte:
-
Einschränkung der Anwendung des Präparats, insbesondere bei permanentem Vorhofflimmern
-
Aufnahme zusätzlicher Kontraindikationen in die Fachinformation
-
Ergänzung neuer Warnhinweise, spezifisch bezüglich Leber- und Lungentoxizität
Es wird darauf hingewiesen, dass die detaillierten klinischen Handlungsanweisungen dem vollständigen Rote-Hand-Brief zu entnehmen sind.
Kontraindikationen
Gemäß der behördlichen Mitteilung wurden zusätzliche Kontraindikationen für Dronedaron (Multaq) beschlossen. Diese betreffen insbesondere die Anwendung bei permanentem Vorhofflimmern sowie bei bestehenden Risiken für Leber- und Lungentoxizität.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, vor und während einer Therapie mit Dronedaron auf klinische Zeichen einer Leber- oder Lungentoxizität zu achten und das Vorliegen eines permanenten Vorhofflimmerns als Kontraindikation streng auszuschließen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wurden aufgrund von Sicherheitsbedenken Einschränkungen der Anwendung sowie neue Warnhinweise beschlossen. Diese betreffen vor allem das Risiko für Leber- und Lungentoxizität.
Die Anwendung wurde behördlich eingeschränkt, sodass Dronedaron bei permanentem Vorhofflimmern kontraindiziert ist.
Aufgrund der ergänzten Warnhinweise wird eine sorgfältige Überwachung im Hinblick auf mögliche Leber- und Lungentoxizität empfohlen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron): Einschränkung der Anwendung von Multaq® (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron): Schwere Leberschädigungen
Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron): Neue Studienergebnisse zu erhöhten kardiovaskulären Risiken
Dronedaron: EMA informiert erneut über die Nutzen-Risiko-Bewertung von Multaq®
Rote-Hand-Brief zu dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln: Anwendungseinschränkungen
Rosiglitazonhaltige Antidiabetika: Anordnung der Vertriebseinstellung in Deutschland wegen kardiovaskulärer Risiken und Rote-Hand-Brief
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen