Dronedaron (Multaq): BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Antiarrhythmikums Dronedaron (Multaq). Auslöser sind neue Sicherheitsbedenken aus klinischen Studien sowie Spontanberichte.
In der randomisierten, kontrollierten PALLAS-Studie zeigte sich unter Dronedaron ein signifikant erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Dazu zählten kardiovaskulärer Tod, Schlaganfälle und vermehrte Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern.
Aufgrund dieser Ergebnisse wurde die PALLAS-Studie vorzeitig abgebrochen. Zusätzlich fließen Berichte über schwere Leberschädigungen bis hin zum Leberversagen in die laufende Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende zentrale Hinweise für den klinischen Alltag:
Strenge Indikationsstellung
Laut BfArM ist Dronedaron ausschließlich für erwachsene, klinisch stabile Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern (aktuell bestehend oder in der Vorgeschichte) zugelassen. Ziel der Therapie ist es, ein Wiederauftreten zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken.
Es wird ausdrücklich davor gewarnt, die Indikation auf Patienten mit permanentem Vorhofflimmern auszudehnen. Bei dieser Patientengruppe zeigte sich in Studien ein signifikant erhöhtes kardiovaskuläres Risiko.
Überwachung und Patientenführung
Das BfArM empfiehlt folgende Maßnahmen zur Risikominimierung:
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Regelmäßige klinische Überwachung der behandelten Patienten
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Strikte Einhaltung der zugelassenen Indikation und der Produktinformationen
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Aufklärung der Patienten, die Medikation nicht eigenmächtig abzusetzen, sondern ärztliche Rücksprache zu halten
Kontraindikationen
Basierend auf der Sicherheitswarnung ergeben sich folgende Einschränkungen:
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Permanentes Vorhofflimmern: Die Anwendung bei dieser Patientengruppe wird aufgrund eines signifikant erhöhten Risikos für kardiovaskulären Tod, Schlaganfall und Hospitalisierung nicht empfohlen.
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Schwere Leberschädigungen: Es wird auf Berichte über schwerwiegende Leberschäden bis hin zum Leberversagen unter Dronedaron hingewiesen, was eine strenge Beachtung der Kontraindikationen erfordert.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der BfArM-Warnung ist die strikte Unterscheidung zwischen permanentem und nicht permanentem Vorhofflimmern. Es wird dringend davon abgeraten, Dronedaron bei permanentem Vorhofflimmern einzusetzen, da dies mit einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität und Morbidität assoziiert ist. Zudem wird eine engmaschige klinische Überwachung nahegelegt, um mögliche schwere Leberschäden frühzeitig zu erkennen.
Häufig gestellte Fragen
Die Studie wurde abgebrochen, da Patienten mit permanentem Vorhofflimmern unter Dronedaron ein signifikant höheres Risiko für kardiovaskulären Tod, Schlaganfall und Hospitalisierung aufwiesen als die Placebo-Gruppe.
Laut BfArM ist das Medikament nur für erwachsene, klinisch stabile Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern zugelassen. Es dient dazu, ein Wiederauftreten zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken.
Neben den kardiovaskulären Risiken bei permanentem Vorhofflimmern wurden Berichte über schwere Leberschädigungen einschließlich Leberversagen in die Nutzen-Risiko-Bewertung einbezogen.
Das BfArM rät Patienten davon ab, die Medikation eigenmächtig abzubrechen. Es wird empfohlen, vor einem Absetzen ärztliche Rücksprache zu halten.
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Quelle: Dronedaron: EMA informiert erneut über die Nutzen-Risiko-Bewertung von Multaq® (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.