Dolutegravir: Neuralrohrdefekte und Kontrazeption

Hintergrund

Der Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2018 warnt vor einem potenziellen Risiko bei der Einnahme von dolutegravirhaltigen Arzneimitteln (Tivicay®, Triumeq®, Juluca®). Dolutegravir ist ein Integrase-Inhibitor, der zur antiretroviralen Therapie bei HIV-Infektionen eingesetzt wird.

Hintergrund der Warnung sind Daten aus der laufenden Tsepamo-Beobachtungsstudie. In dieser Studie wurden vier Fälle von Neuralrohrdefekten bei 426 Neugeborenen dokumentiert.

Diese Fehlbildungen traten bei Kindern von Müttern auf, die zum Zeitpunkt der Konzeption mit Dolutegravir behandelt wurden. Das Sicherheitssignal wird laut BfArM weiter ausgewertet.

Empfehlungen

Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernempfehlungen für den klinischen Umgang mit Dolutegravir bei Frauen:

Vor Therapiebeginn

Es wird empfohlen, bei Frauen im gebärfähigen Alter vor dem Start einer Therapie mit Dolutegravir einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Eine bestehende Schwangerschaft sollte vor der Verordnung sicher ausgeschlossen werden.

Während der Therapie

Für Patientinnen im gebärfähigen Alter wird die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen.

Bei Frauen mit konkretem Kinderwunsch wird laut Rote-Hand-Brief empfohlen, die Gabe von Dolutegravir zu vermeiden.

Vorgehen bei eingetretener Schwangerschaft

Wird eine Schwangerschaft unter Dolutegravir-Therapie im ersten Trimester festgestellt, wird zu folgendem Vorgehen geraten:

• Wechsel auf eine Alternativtherapie

• Eine Ausnahme besteht nur dann, wenn keine geeignete alternative Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.

Kontraindikationen

Schwangerschaft und Kinderwunsch

• Frauen mit Kinderwunsch: Die Einnahme von Dolutegravir wird bei Frauen, die aktiv versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen.

• Erstes Trimester: Bei Feststellung einer Schwangerschaft im ersten Trimester wird ein Wechsel der Medikation empfohlen, sofern Alternativen verfügbar sind.

Praxis-Tipp

Der Rote-Hand-Brief betont die kritische Phase der Konzeption bezüglich des Risikos für Neuralrohrdefekte. Es wird daher angeraten, bei allen Frauen im gebärfähigen Alter unter Dolutegravir den Konzeptionsschutz proaktiv zu thematisieren und vor Therapiebeginn zwingend einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

Häufig gestellte Fragen

Warum gibt es einen Rote-Hand-Brief zu Dolutegravir?

Das BfArM warnt vor einem erhöhten Risiko für Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen. Dieses Risiko wurde in einer Studie bei Frauen beobachtet, die Dolutegravir zum Zeitpunkt der Empfängnis einnahmen.

Dürfen Frauen mit Kinderwunsch Dolutegravir einnehmen?

Der Rote-Hand-Brief empfiehlt, Dolutegravir bei Frauen, die aktiv versuchen schwanger zu werden, zu vermeiden. Es sollte auf eine alternative antiretrovirale Therapie zurückgegriffen werden.

Was ist zu tun, wenn eine Patientin unter Dolutegravir schwanger wird?

Wird die Schwangerschaft im ersten Trimester festgestellt, wird ein Wechsel auf eine alternative Therapie empfohlen. Dies gilt laut BfArM, sofern eine geeignete Alternativbehandlung zur Verfügung steht.

Welche Medikamente sind von der Warnung zu Dolutegravir betroffen?

Die Warnung bezieht sich auf alle dolutegravirhaltigen Arzneimittel. Konkret nennt der Rote-Hand-Brief die Präparate Tivicay®, Triumeq® und Juluca®.

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