Daratumumab (Darzalex): Indikation bei Multiplem Myelom
Hintergrund
Das Multiple Myelom ist eine maligne Erkrankung des Knochenmarks. Daratumumab (Darzalex®) ist ein monoklonaler Antikörper, der in der onkologischen Therapie dieser Erkrankung eingesetzt wird.
Dieser Artikel basiert auf den Verfahrensdaten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2017. Das Bewertungsverfahren wurde eingeleitet, da der Wirkstoff als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) die gesetzliche Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro überschritten hatte.
Zudem umfasst die vorliegende Bewertung ein neues Anwendungsgebiet für Daratumumab. Hierbei wird der Einsatz in der Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten mit mindestens einer Vortherapie betrachtet.
Empfehlungen
Der G-BA definiert in seinem Verfahren spezifische Anwendungsgebiete für Daratumumab, für die der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet wird.
Ziel des Verfahrens ist die Feststellung des Ausmaßes des Zusatznutzens für die jeweiligen Patientengruppen. Die detaillierten Ergebnisse und tragenden Gründe hierzu sind im Beschluss vom 15.02.2018 festgehalten.
Monotherapie
Laut G-BA-Dokumentation ist Daratumumab als Monotherapie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom indiziert.
Voraussetzung für diese Indikation ist gemäß den Fachinformationen:
-
Eine vorherige Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor
-
Eine vorherige Behandlung mit einem Immunmodulator
-
Ein Nachweis der Krankheitsprogression während der letzten Therapie
Kombinationstherapie
Für Patienten, die bereits mindestens eine Vortherapie erhalten haben, wird ein erweitertes Anwendungsgebiet beschrieben.
In diesem Setting ist Daratumumab in folgenden Kombinationen indiziert:
-
Mit Lenalidomid und Dexamethason
-
Mit Bortezomib und Dexamethason
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass für den Einsatz von Daratumumab als Monotherapie bei rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom zwingend eine Krankheitsprogression unter der letzten Therapie dokumentiert sein muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA wird es bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom eingesetzt. Voraussetzung ist eine Vorbehandlung mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator sowie eine nachgewiesene Krankheitsprogression.
Die Dokumentation beschreibt die Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib und Dexamethason. Dies gilt für Patienten, die bereits mindestens eine Vortherapie erhalten haben.
Das Verfahren wurde eingeleitet, weil Daratumumab als Orphan Drug die gesetzliche Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro überschritten hatte. Zudem wurde ein neues Anwendungsgebiet in der Kombinationstherapie in die Bewertung aufgenommen.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Multiples Myelom, Monotherapie; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 1 (G-BA, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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