Atopische Dermatitis: Baricitinib-Therapie bei Kindern

Hintergrund

Die IQWiG-Dossierbewertung A23-109 aus dem Jahr 2024 untersucht den Zusatznutzen von Baricitinib. Der Wirkstoff ist zugelassen für pädiatrische Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Voraussetzung für die Anwendung ist, dass für die Betroffenen eine systemische Therapie infrage kommt. Das Institut bewertet das Medikament im Vergleich zu der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Die Bewertung unterteilt die Zielgruppe anhand des Alters und des Schweregrads der Erkrankung in vier spezifische Subpopulationen. Für jede dieser Gruppen wurde eine eigene Vergleichstherapie definiert.

Empfehlungen

Die Bewertung des IQWiG kommt zu einem einheitlichen Ergebnis über alle untersuchten Altersgruppen hinweg.

Fehlender Beleg für Zusatznutzen

Laut Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Baricitinib nicht belegt. Es wurden keine relevanten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) vorgelegt, die den Wirkstoff direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleichen.

Die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichte zulassungsbegründende Studie (BREEZE-AD-PEDS) wurde aufgrund einer zu kurzen Behandlungsdauer von 16 Wochen nicht für die Bewertung herangezogen. Das Institut fordert für die Ableitung eines Zusatznutzens eine Mindeststudiendauer von 24 Wochen.

Zweckmäßige Vergleichstherapien

Das Institut legt für die Bewertung folgende Vergleichstherapien zugrunde, gegenüber denen der Zusatznutzen nicht belegt werden konnte:

• Bei Kindern von 2 bis 5 Jahren (mittelschwer bis schwer) sowie 6 bis 11 Jahren (mittelschwer): Ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime unter Berücksichtigung von topischen Glukokortikoiden (Klasse 2 bis 3) und topischem Tacrolimus.

• Bei Kindern von 6 bis 11 Jahren (schwer) sowie Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (mittelschwer bis schwer): Dupilumab, gegebenenfalls in Kombination mit topischen Glukokortikoiden oder Calcineurininhibitoren.

Dosierung

Die Fachinformation formuliert folgende Dosierungsempfehlungen für Baricitinib bei pädiatrischer atopischer Dermatitis:

Körpergewicht	Empfohlene Dosis	Einnahmehinweise
10 kg bis unter 30 kg	2 mg einmal täglich	Unabhängig von Mahlzeiten
Ab 30 kg	4 mg einmal täglich	Unabhängig von Mahlzeiten

Laut Dokument kann bei anhaltender Kontrolle der Krankheitsaktivität eine Dosisreduktion auf die Hälfte in Betracht gezogen werden. Bei Kindern, die keine ganzen Tabletten schlucken können, wird eine Suspendierung der Tabletten in ausschließlich Wasser beschrieben.

Es wird darauf hingewiesen, dass die Behandlung beendet werden sollte, wenn nach 8 Wochen kein therapeutischer Nutzen nachweisbar ist.

Kontraindikationen

Das Dokument listet basierend auf der Fachinformation folgende Warnhinweise und Kontraindikationen auf:

• Schwangerschaft und Stillzeit: Die Anwendung ist in der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte in der Stillzeit nicht erfolgen.

• Laborwertveränderungen: Bei absoluter Neutrophilenzahl < 1 x 10^9/l, Lymphozytenzahl < 0,5 x 10^9/l oder Hämoglobin < 8 g/dl sollte die Therapie nicht begonnen oder vorübergehend unterbrochen werden.

• Leberwerte: Bei Verdacht auf eine arzneimittelbedingte Leberschädigung (erhöhte ALT/AST) ist das Medikament bis zum Ausschluss der Diagnose abzusetzen.

• Infektionen: Bei aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.

• Impfungen: Die Gabe von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor der Behandlung nicht empfohlen.

Praxis-Tipp

Ein wesentlicher Aspekt aus der Dossierbewertung ist die strikte Anforderung an die Studiendauer bei atopischer Dermatitis. Das IQWiG berücksichtigt für die Bewertung des Zusatznutzens ausschließlich Studien mit einer Mindestdauer von 24 Wochen, weshalb kürzere Zulassungsstudien nicht als Beleg anerkannt werden. Zudem wird in der Praxis darauf hingewiesen, den Therapieerfolg nach 8 Wochen kritisch zu evaluieren und bei fehlendem Nutzen ein Absetzen zu erwägen.

Häufig gestellte Fragen

Warum hat Baricitinib bei Kindern keinen Zusatznutzen laut IQWiG?

Das IQWiG stellt fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist, da keine geeigneten Studiendaten im direkten Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt wurden. Die eingereichte Studie war mit 16 Wochen zu kurz für die geforderte Mindestdauer von 24 Wochen.

Wie wird Baricitinib bei Kindern unter 30 kg dosiert?

Laut den im Dossier zitierten Vorgaben beträgt die empfohlene Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von 10 kg bis unter 30 kg 2 mg einmal täglich. Bei anhaltender Krankheitskontrolle kann eine Dosisreduktion auf die Hälfte erwogen werden.

Was ist die Vergleichstherapie für Jugendliche mit schwerer Neurodermitis?

Die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie für Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis ist Dupilumab. Dieses kann laut Bewertung gegebenenfalls mit topischen Glukokortikoiden oder Calcineurininhibitoren kombiniert werden.

Dürfen Kinder unter Baricitinib geimpft werden?

Das Dokument weist darauf hin, dass die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen während oder unmittelbar vor einer Behandlung mit Baricitinib nicht empfohlen wird. Es wird angeraten, den Impfstatus vor Therapiebeginn auf den aktuellen Stand zu bringen.

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