Apremilast bei Plaque-Psoriasis: Dosierung bei Kindern
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Apremilast bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Zielgruppe umfasst Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 Kilogramm.
Voraussetzung für die Behandlung ist, dass für die Betroffenen eine systemische Therapie infrage kommt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Ustekinumab oder Secukinumab festgelegt.
Laut Bericht stellt die Erkrankung für junge Menschen eine immense körperliche und psychische Belastung dar. Eine orale Therapieoption wie Apremilast könnte insbesondere bei bestehender Nadelphobie vorteilhaft sein.
Empfehlungen
Das IQWiG kommt in seiner Bewertung zu einem eindeutigen Ergebnis bezüglich des therapeutischen Stellenwerts.
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Apremilast nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Daten für den direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte SPROUT-Studie wurde für die Nutzenbewertung nicht herangezogen.
Gründe für den fehlenden Beleg
Der Bericht nennt folgende methodische Gründe für den fehlenden Nachweis:
-
Die vorgelegte Studie verglich Apremilast lediglich mit Placebo und nicht mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
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Die Beobachtungsdauer von 16 Wochen war für die Ableitung eines Zusatznutzens nicht ausreichend.
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Es wurden keine weiteren relevanten Studien für das Anwendungsgebiet identifiziert.
Dosierung
Die Dosierung von Apremilast erfolgt gewichtsadaptiert und erfordert ein initiales Titrationsschema. Die Einnahme erfolgt zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.
| Körpergewicht | Standarddosis | Dosis bei schwerer Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml/min) |
|---|---|---|
| 20 kg bis < 50 kg | 20 mg zweimal täglich | 20 mg einmal täglich (morgens) |
| ab 50 kg | 30 mg zweimal täglich | 30 mg einmal täglich (morgens) |
Bei leichter oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist laut Fachinformation keine Dosisanpassung erforderlich. Die Filmtabletten sind im Ganzen zu schlucken und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Kontraindikationen
Der Bericht warnt vor der gleichzeitigen Anwendung von Apremilast mit starken CYP3A4-Enzyminduktoren. Dies kann zu einer Abnahme der systemischen Exposition und einem Wirksamkeitsverlust führen.
Zu den nicht empfohlenen Kombinationen gehören:
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Rifampicin
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Phenobarbital
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Carbamazepin
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Phenytoin
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Johanniskraut
💡Praxis-Tipp
Bei Kindern mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) wird eine Dosisreduktion auf eine einmal tägliche Gabe am Morgen empfohlen. Die Abenddosis wird in diesen Fällen komplett ausgelassen, was auch bei der initialen Dosistitration berücksichtigt werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Die Zulassung umfasst Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg. Voraussetzung ist das Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie infrage kommt.
Laut Bericht fehlen geeignete Vergleichsstudien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ustekinumab oder Secukinumab). Die vorgelegte Zulassungsstudie war lediglich placebokontrolliert und mit 16 Wochen zu kurz für eine fundierte Bewertung.
Es wird empfohlen, eine vergessene Dosis so bald wie möglich nachzuholen. Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, wird die vergessene Dosis ausgelassen und das reguläre Schema fortgesetzt.
Nein, die Einnahme der Filmtabletten kann laut Fachinformation unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken.
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Quelle: IQWiG A24-112: Apremilast (Plaque-Psoriasis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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