Apremilast: Therapie bei Plaque-Psoriasis und Arthritis
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (A15-09) aus dem Jahr 2015 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Apremilast. Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V.
Apremilast ist für zwei Anwendungsgebiete zugelassen. Dies umfasst die mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis sowie die aktive Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Personen.
Für beide Indikationen wird der Wirkstoff bei Personen eingesetzt, die auf vorherige systemische Therapien oder krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen haben. Ebenso ist ein Einsatz möglich, wenn diese Therapien kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zur Bewertung des Zusatznutzens von Apremilast:
Plaque-Psoriasis
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab festgelegt.
Laut Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer keine Studien vor, die einen direkten oder indirekten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Daraus resultiert folgende Bewertung:
-
Ein Zusatznutzen von Apremilast gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
-
Es können keine Aussagen zu Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens getroffen werden.
Psoriasis-Arthritis
Für dieses Anwendungsgebiet legte der G-BA einen TNF-alpha-Hemmer (Etanercept, Adalimumab, Infliximab oder Golimumab), gegebenenfalls in Kombination mit Methotrexat, als Vergleichstherapie fest.
Auch hier fehlten laut Bewertung entsprechende Vergleichsstudien.
Die Bewertung kommt zu folgendem Schluss:
-
Ein Zusatznutzen von Apremilast (allein oder in Kombination mit DMARDs) ist nicht belegt.
-
Es gibt keine spezifischen Gruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen nachgewiesen wurde.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Vorgaben zur qualitätsgesicherten Anwendung:
| Wirkstoff | Dosierung | Indikation / Bemerkung |
|---|---|---|
| Apremilast | 30 mg zweimal täglich | Nach erfolgter initialer Titration |
| Apremilast | 30 mg einmal täglich | Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion |
Die orale Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Es wird empfohlen, die Behandlung zu überdenken, wenn nach 24 Wochen kein therapeutischer Nutzen erkennbar ist.
Kontraindikationen
Der Bericht listet folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise auf:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Schwangerschaft und Stillzeit
-
Hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
Zudem wird auf mögliche Wechselwirkungen hingewiesen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren ist ein geringeres klinisches Ansprechen möglich.
Bei Personen, die zu Beginn der Behandlung untergewichtig sind, wird eine regelmäßige Kontrolle des Körpergewichts angeraten.
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher Aspekt der Anwendung ist der sichere Ausschluss einer Schwangerschaft. Es wird darauf hingewiesen, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden müssen.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Apremilast bei Plaque-Psoriasis gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Der Grund hierfür ist das Fehlen von direkten oder indirekten Vergleichsstudien.
Der Bericht gibt eine Erhaltungsdosis von 30 mg zweimal täglich nach einer initialen Titrationsphase an. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Reduktion auf 30 mg einmal täglich beschrieben.
Nein, laut den zitierten Anwendungshinweisen ist Apremilast während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Es wird eine zuverlässige Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter gefordert.
Es wird empfohlen, die Behandlung zu überdenken, wenn nach 24 Wochen kein therapeutischer Nutzen erkennbar ist. Dies geht aus den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung hervor.
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Quelle: IQWiG A15-09: Apremilast - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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