Juvenile Psoriasis-Arthritis: Secukinumab-Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Secukinumab. Der Wirkstoff wird allein oder in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis (jPsA) eingesetzt.
Die Zielgruppe umfasst Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren. Voraussetzung für den Einsatz ist, dass die Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder diese nicht vertragen wird.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt. Dabei wird der Wirkstoff Etanercept als geeigneter Komparator für diese Altersgruppe angesehen.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Secukinumab nicht belegt ist. Es liegen keine geeigneten Daten für die Bewertung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Studienlage und Evidenz
Laut Bericht konnte keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) identifiziert werden, die einen direkten Vergleich von Secukinumab mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe ermöglicht.
Auch ein indirekter Vergleich war nicht durchführbar. Die einzige verfügbare placebokontrollierte Zulassungsstudie (CAIN457F2304) untersuchte nicht die geforderte Zielpopulation.
In der genannten Studie wurden folgende methodische Einschränkungen festgestellt:
-
Es wurde eine Patientenpopulation untersucht, die bereits initial auf Secukinumab angesprochen hatte (ACR-30-Ansprechen nach 12 Wochen).
-
Die Studie verglich lediglich die Fortführung mit dem Absetzen der Secukinumab-Behandlung.
Epidemiologie und Kosten
Die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung wird auf 117 bis 184 Patientinnen und Patienten geschätzt. Die Jahrestherapiekosten für Secukinumab belaufen sich auf 4.855,20 bis 9.304,44 Euro.
Dosierung
Die Anwendung erfolgt als Langzeittherapie mittels subkutaner Einmalinjektion. Bei Patientinnen und Patienten, die nach 16 Behandlungswochen nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte ein Absetzen erwogen werden.
| Wirkstoff | Körpergewicht / Alter | Erhaltungsdosis | Applikation |
|---|---|---|---|
| Secukinumab | < 50 kg | 75 mg monatlich | subkutan |
| Secukinumab | ab 50 kg | 150 mg monatlich | subkutan |
| Etanercept (Komparator) | ab 12 Jahren | 0,4 mg/kg (max. 25 mg) 2x/Woche ODER 0,8 mg/kg (max. 50 mg) 1x/Woche | subkutan |
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise gemäß Fachinformation:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
-
Klinisch relevante, aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose).
-
Bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wird die Anwendung nicht empfohlen.
-
Schwangere Frauen sollten die Anwendung vermeiden; eine zuverlässige Verhütung ist während und bis 20 Wochen nach der Therapie erforderlich.
-
Lebendimpfstoffe dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Verordnung von Secukinumab bei juveniler Psoriasis-Arthritis zu beachten, dass der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mangels passender Studiendaten als nicht belegt gilt. Zudem wird darauf hingewiesen, dass bei ausbleibendem Therapieansprechen nach 16 Wochen ein Absetzen der Behandlung erwogen werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Secukinumab in diesem Anwendungsgebiet nicht belegt. Es fehlen geeignete Studien, die das Medikament direkt oder indirekt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleichen.
Die Zulassung und die Nutzenbewertung umfassen Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Jahren. Voraussetzung ist ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe als Vergleichstherapie festgelegt. Dabei wird der Wirkstoff Etanercept als geeigneter Komparator angesehen.
Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht. Bei einem Gewicht unter 50 kg beträgt die monatliche Erhaltungsdosis 75 mg, ab 50 kg werden 150 mg monatlich subkutan verabreicht.
Die Fachinformation warnt davor, Lebendimpfstoffe gleichzeitig mit Secukinumab anzuwenden. Totimpfstoffe werden in den aufgeführten Warnhinweisen nicht explizit ausgeschlossen.
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Quelle: IQWiG A22-68: Secukinumab (Juvenile Psoriasis-Arthritis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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