Enthesitis-assoziierte Arthritis: Secukinumab-Therapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht 1434 aus dem Jahr 2022 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Secukinumab. Die Bewertung bezieht sich auf die Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis (EAA).
Die Zielgruppe umfasst Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren. Voraussetzung für den Einsatz ist, dass die Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder diese nicht vertragen wird.
Secukinumab kann in diesem Anwendungsgebiet allein oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden. Es besteht laut Bericht ein hoher therapeutischer Bedarf an wirksamen und gut verträglichen Therapieoptionen im pädiatrischen Bereich.
Empfehlungen
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Behandlung nach ärztlicher Maßgabe fest.
Laut IQWiG werden in diesem Anwendungsgebiet folgende Wirkstoffe als geeignete Komparatoren angesehen:
-
Etanercept (ab 12 Jahren)
-
Adalimumab
Bewertung der Evidenz
Das IQWiG stellt fest, dass keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) für einen direkten Vergleich von Secukinumab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegt.
Die einzige verfügbare placebokontrollierte Zulassungsstudie (CAIN457F2304) untersuchte nicht die geforderte Zielpopulation. In der Studie wurde lediglich die Fortführung mit dem Absetzen der Therapie bei Personen verglichen, die zuvor bereits auf Secukinumab angesprochen hatten.
Fazit zum Zusatznutzen
Da keine geeigneten Daten für einen direkten oder indirekten Vergleich vorliegen, ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Das IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Indikation als nicht belegt.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Erhaltungsdosen gemäß den jeweiligen Fachinformationen:
| Wirkstoff | Körpergewicht | Dosierung |
|---|---|---|
| Secukinumab | < 50 kg | 75 mg monatlich |
| Secukinumab | ≥ 50 kg | 150 mg monatlich |
| Etanercept | - | 0,4 mg/kg (max. 25 mg) 2-mal wöchentlich oder 0,8 mg/kg (max. 50 mg) 1-mal wöchentlich |
| Adalimumab | 15 bis < 30 kg | 20 mg jede 2. Woche |
| Adalimumab | ≥ 30 kg | 40 mg jede 2. Woche |
Kontraindikationen
Der Bericht listet basierend auf der Fachinformation folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise auf:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Klinisch relevante, aktive Infektionen (zum Beispiel aktive Tuberkulose)
-
Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Anwendung nicht empfohlen)
-
Schwangerschaft (Anwendung ist zu vermeiden)
Zudem wird darauf hingewiesen, dass Lebendimpfstoffe nicht gleichzeitig angewendet werden sollten.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Therapieplanung zu beachten, dass die vorliegende Evidenz zu Secukinumab bei Enthesitis-assoziierter Arthritis lediglich auf einer Population basiert, die bereits initial auf das Medikament angesprochen hat. Es liegen keine direkten Vergleichsdaten gegenüber etablierten Biologika wie Adalimumab oder Etanercept vor. Daher wird eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung der fehlenden Überlegenheitsdaten empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht ist das Medikament für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren zugelassen. Voraussetzung ist ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie.
Das IQWiG bewertet den Zusatznutzen als nicht belegt. Es fehlen geeignete Studien, die das Medikament direkt oder indirekt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleichen.
Ja, die Zulassung umfasst laut IQWiG-Bericht sowohl die Monotherapie als auch die Kombination mit Methotrexat.
Der G-BA benennt eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe als Vergleichstherapie. Konkret werden die Wirkstoffe Adalimumab und Etanercept als geeignete Komparatoren aufgeführt.
Der Bericht weist darauf hin, dass während der Behandlung mit Secukinumab keine Lebendimpfstoffe angewendet werden sollten.
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Quelle: IQWiG A22-69: Secukinumab (Enthesitis-assoziierte Arthritis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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