Ixekizumab bei Plaque-Psoriasis: Therapie bei Kindern
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Ixekizumab. Das Anwendungsgebiet umfasst Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Voraussetzung für die Behandlung ist ein Körpergewicht von mindestens 25 kg. Zudem müssen die Betroffenen für eine systemische Therapie infrage kommen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Adalimumab, Etanercept oder Ustekinumab fest. Der pharmazeutische Unternehmer wählte Ustekinumab für den Vergleich.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Es wurden keine geeigneten Daten für den direkten Vergleich vorgelegt.
Studienlage und Datenübertragung
Laut Bericht liegen keine randomisierten kontrollierten Studien zum direkten Vergleich mit einer Mindestdauer von 24 Wochen vor. Der Versuch des Herstellers, Daten von Erwachsenen auf Kinder zu übertragen, wird als nicht sachgerecht eingestuft.
Die vorgelegten Auswertungen weisen laut Bewertung folgende methodische Mängel auf:
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Fehlende Auseinandersetzung mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie im pädiatrischen Bereich
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Unvollständige Datenaufbereitung, da spätere Auswertungszeitpunkte ignoriert wurden
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Fehlende Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten wie Juckreiz und Hautschmerz
Vergleich mit Etanercept
Die ergänzend eingereichten Daten zum Vergleich von Ixekizumab mit Etanercept umfassen lediglich einen Zeitraum von 12 Wochen. Diese Behandlungsdauer wird für die Nutzenbewertung als deutlich zu kurz bewertet.
Zudem entsprach Etanercept nicht der primär gewählten Vergleichstherapie. Daher lassen sich aus diesen Daten keine Rückschlüsse auf einen Zusatznutzen ableiten.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation hinsichtlich der Dosierung von Ixekizumab bei Kindern und Jugendlichen. Das Körpergewicht muss vor der Dosierung regelmäßig überprüft werden.
| Körpergewicht | Startdosis (Woche 0) | Erhaltungsdosis (ab Woche 4) |
|---|---|---|
| Über 50 kg | 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) | 80 mg alle 4 Wochen |
| 25 kg bis 50 kg | 80 mg | 40 mg alle 4 Wochen |
Dosierungen mit 40 mg müssen von qualifiziertem Fachpersonal zubereitet werden. Bei einer Dosis von 80 mg kann die Verabreichung direkt per Fertigspritze oder Fertigpen erfolgen.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Fachinformation spezifische Warnhinweise und Kontraindikationen für die Anwendung von Ixekizumab:
-
Aktive Tuberkulose: Eine Verabreichung ist kontraindiziert. Bei latenter Tuberkulose sollte vorab eine Therapie erwogen werden.
-
Entzündliche Darmerkrankungen: Die Anwendung wird nicht empfohlen. Bei Exazerbation ist das Medikament abzusetzen.
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Infektionen: Bei klinisch relevanten chronischen Infektionen ist Vorsicht geboten.
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Lebendimpfstoffe: Eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass für die Verordnung von Ixekizumab bei Kindern das Körpergewicht zwingend mindestens 25 kg betragen muss. Es wird betont, dass das Gewicht vor jeder Dosierung dokumentiert und überprüft werden muss, da sich die Erhaltungsdosis bei der Grenze von 50 kg verdoppelt. Zudem wird vor der gleichzeitigen Gabe von Lebendimpfstoffen gewarnt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist das Medikament für Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Jahren zugelassen. Eine weitere Voraussetzung ist ein Körpergewicht von mindestens 25 kg.
Die Bewertung kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Es lagen keine ausreichend langen, direkt vergleichenden Studien vor.
Bei einem Gewicht zwischen 25 kg und 50 kg wird eine Startdosis von 80 mg empfohlen. Anschließend erfolgt eine Erhaltungsdosis von 40 mg alle vier Wochen.
Der Bericht zitiert die Fachinformation, wonach die Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen nicht empfohlen wird. Treten entsprechende Symptome auf, sollte die Therapie abgebrochen werden.
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Quelle: IQWiG A20-65: Ixekizumab (Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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