Antibiotika-Herstellung: Abwasser- und Abfallmanagement
Hintergrund
Die WHO-Leitlinie 2024 adressiert das Abwasser- und Abfallmanagement bei der Herstellung von Antibiotika. Ziel ist es, die Entstehung und Verbreitung von Antibiotikaresistenzen (AMR) durch Umweltverschmutzung zu verhindern.
Die Vorgaben gelten für alle Herstellungsschritte von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API) bis zur Primärverpackung. Sie umfassen Antibiotika für die Human-, Tier- und Pflanzenmedizin.
Ein zentrales Prinzip der Leitlinie ist die schrittweise Implementierung der Vorgaben. Dadurch soll die globale Lieferkette geschützt und der Zugang zu bezahlbaren Medikamenten nicht gefährdet werden.
Empfehlungen
Die WHO-Leitlinie formuliert folgende Kernempfehlungen zur Überwachung und Reduktion von Antibiotika-Emissionen:
Zielwerte für flüssige Abwässer
Zur Bewertung der Abwasserqualität werden sogenannte Predicted No-Effect Concentrations (PNECs) herangezogen. Diese definieren Konzentrationen, die weder Resistenzen fördern (PNECres) noch ökologische Schäden verursachen (PNECeco).
Die Leitlinie definiert zwei Bewertungsstufen (Good und Stringent) für die schrittweise Verbesserung der Abwasserqualität:
| Bewertungsstufe | Analysemethode | Anforderung an Resistenzselektion | Anforderung an ökologische Effekte |
|---|---|---|---|
| Good | Massenbilanz (ECM) oder chemische Analyse (ECA) | ECM/A / 10 < PNECres | ECM/A / 10 < PNECeco |
| Stringent | Chemische Analyse (ECA) zwingend | ECA < PNECres | ECA / 10 < PNECeco |
Umgang mit festen Abfällen
Für feste Abfälle aus der Antibiotika-Produktion wird primär die Verbrennung oder die Entsorgung auf einer gesicherten Deponie empfohlen.
Falls alternative Entsorgungsmethoden genutzt werden, gelten laut Leitlinie folgende Leistungsziele für die Wirkstoffentfernung:
-
Bei fermentationsbasierten Prozessen: Entfernung des Wirkstoffs um mindestens 99 Prozent.
-
Bei sonstigen Prozessen: Entfernung des Wirkstoffs um mindestens 80 Prozent.
Risikomanagement und Audits
Produktionsstätten sollen strukturierte Risikomanagementpläne implementieren. Diese umfassen die Identifikation von Gefahrenquellen und die Überprüfung bestehender Kontrollmechanismen.
Zur Verifizierung der Zielerreichung werden folgende Maßnahmen gefordert:
-
Regelmäßiges operatives Monitoring der Prozessparameter.
-
Jährliche interne Audits zur Überprüfung der Systemleistung.
-
Externe Audits durch unabhängige Dritte zur Zertifizierung.
-
Öffentliche Transparenz über Emissionswerte und Audit-Ergebnisse.
💡Praxis-Tipp
Laut Leitlinie ist die chemische Analyse von Abwasserproben der Massenbilanzberechnung vorzuziehen, da letztere auf Annahmen basiert und weniger verlässlich ist. Es wird betont, dass bei fermentationsbasierten Prozessen eine Massenbilanz aufgrund unbekannter Verluste grundsätzlich nicht angewendet werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Die Leitlinie umfasst alle Antibiotika, die für den Einsatz bei Menschen, Tieren oder Pflanzen bestimmt sind. Sie gilt für den gesamten Produktionsprozess vom Wirkstoff bis zur Primärverpackung.
PNEC steht für Predicted No-Effect Concentration. Die Leitlinie nutzt diesen Wert, um die maximale Antibiotika-Konzentration im Abwasser zu definieren, bei der keine Resistenzselektion oder ökologischen Schäden zu erwarten sind.
Es wird primär die Verbrennung oder die Lagerung auf gesicherten Deponien empfohlen. Bei alternativen Methoden muss laut Leitlinie eine Wirkstoffentfernung von 80 bis 99 Prozent nachgewiesen werden.
Die zwei Stufen ermöglichen eine schrittweise Implementierung der Umweltstandards. Dadurch soll verhindert werden, dass zu strenge Sofortmaßnahmen die globale Lieferkette und den Zugang zu Antibiotika gefährden.
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Quelle: Guidance on wastewater and solid waste management for manufacturing of antibiotics (WHO, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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