Pseudoephedrin & PRES/RCVS-Risiko: AkdÄ-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einem Rote-Hand-Brief über neue Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Pseudoephedrin. Der Wirkstoff wird allein oder in Kombination zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung einer verstopften Nase bei Schnupfen oder allergischer Rhinitis eingesetzt.
Nach einer EU-weiten Überprüfung wurden unter der Anwendung von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln seltene Fälle von schweren Erkrankungen der zerebralen Blutgefäße gemeldet. Dabei handelt es sich um das posteriore reversible Enzephalopathiesyndrom (PRES) und das reversible zerebrale Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).
Die neu ausgewiesenen Risiken müssen im Kontext des gesamten Sicherheitsprofils von Pseudoephedrin betrachtet werden. Dieses umfasst laut Dokument auch andere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre ischämische Ereignisse.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernaussagen zum Umgang mit Pseudoephedrin:
Symptomerkennung und Aufklärung
Es wird geraten, Betroffene über die möglichen Symptome von PRES und RCVS aufzuklären. Bei Auftreten entsprechender Anzeichen muss die Einnahme des Arzneimittels laut Warnung sofort beendet und ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Die Warnung nennt folgende Leitsymptome für die beiden Syndrome:
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PRES: Akut oder subakut auftretende Kopfschmerzen, veränderter Bewusstseinszustand, Krampfanfälle, Sehstörungen und fokale neurologische Ausfallerscheinungen.
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RCVS: Donnerschlagkopfschmerzen (Schmerzmaximum innerhalb von Sekunden), Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie.
Meldung von Nebenwirkungen
Das Dokument betont die Wichtigkeit der Pharmakovigilanz. Angehörige von Gesundheitsberufen werden aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung im Zusammenhang mit Pseudoephedrin zu melden.
Dies kann an den Zulassungsinhaber, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die jeweilige Arzneimittelkommission erfolgen.
Kontraindikationen
Laut AkdÄ-Warnung ergeben sich aufgrund des erhöhten Risikos für PRES und RCVS neue absolute Kontraindikationen für pseudoephedrinhaltige Arzneimittel.
| Erkrankung | Schweregrad | Status der Kontraindikation |
|---|---|---|
| Hypertonie | Schwer oder unkontrolliert | Absolut kontraindiziert |
| Nierenerkrankung | Schwer (akut oder chronisch) | Absolut kontraindiziert |
| Niereninsuffizienz | Schwer | Absolut kontraindiziert |
💡Praxis-Tipp
Ein besonderes Augenmerk sollte auf Personen gelegt werden, die über plötzlich einsetzende, stärkste Kopfschmerzen (Donnerschlagkopfschmerz) nach der Einnahme von rezeptfreien Erkältungsmitteln klagen. Laut Sicherheitswarnung kann dies ein Leitsymptom für ein reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) sein, welches als Hauptkomplikation zu ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfällen führen kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ-Warnung äußert sich ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) durch Kopfschmerzen, Bewusstseinsveränderungen, Krampfanfälle und Sehstörungen. Die Symptome treten typischerweise akut oder subakut innerhalb von Stunden bis Tagen auf.
Das Dokument gibt an, dass Pseudoephedrin bei schwerer oder unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert ist. Ebenso besteht eine Kontraindikation bei schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung sowie Niereninsuffizienz.
Die Sicherheitswarnung fordert dazu auf, die Einnahme des pseudoephedrinhaltigen Arzneimittels sofort zu beenden. Betroffene sollten sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben.
Das Dokument beschreibt, dass PRES in der Regel reversibel ist und die Symptome nach Absetzen des Auslösers und Blutdrucksenkung verschwinden. Bei RCVS können jedoch als schwere Komplikationen ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle auftreten.
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Quelle: AkdÄ: Koronarspasmen und Myokardinfarkt nach Pseudoephedrin (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.