Abaloparatid: Therapie bei postmenopausaler Osteoporose
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Abaloparatid (Handelsname Eladynos) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf der Verfahrensübersicht des G-BA.
Osteoporose ist eine systemische Skeletterkrankung, die durch eine geringe Knochenmasse und eine Verschlechterung der Knochenmikroarchitektur gekennzeichnet ist. Dies führt zu einer erhöhten Knochenbrüchigkeit und einem gesteigerten Frakturrisiko, insbesondere bei Frauen nach der Menopause.
Die Nutzenbewertung des G-BA dient der Feststellung des Zusatznutzens eines neuen Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Sie bildet die gesetzliche Grundlage für die Preisverhandlungen im deutschen Gesundheitssystem.
Empfehlungen
Die Verfahrensübersicht des G-BA umfasst folgende formale Eckpunkte:
Anwendungsgebiet und Zielgruppe
-
Laut G-BA ist Abaloparatid (Eladynos) für die Behandlung der Osteoporose zugelassen.
-
Die definierte Zielgruppe der Nutzenbewertung umfasst ausschließlich postmenopausale Frauen.
-
Als zwingende Voraussetzung für die Anwendung gemäß Fachinformation wird ein erhöhtes Frakturrisiko genannt.
Verfahrensstatus und Beschlüsse
-
Die initiale Beschlussfassung zur Nutzenbewertung und zur Aufnahme in die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie erfolgte am 02.10.2024.
-
Mit einem nachfolgenden Beschluss vom 16.01.2025 wurde die Befristung der Geltungsdauer für Abaloparatid offiziell aufgehoben.
-
Das Nutzenbewertungsverfahren ist damit formal abgeschlossen.
Klinische Daten und Zusatznutzen
-
Die vorliegende Verfahrensübersicht verweist für die detaillierten klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit auf die zugrundeliegenden Dokumente.
-
Das konkrete Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist in den veröffentlichten tragenden Gründen und der IQWiG-Nutzenbewertung vom 15.07.2024 dokumentiert.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Verordnung von Abaloparatid (Eladynos) gemäß der G-BA-Nutzenbewertung strikt an das Vorliegen eines erhöhten Frakturrisikos bei postmenopausalen Frauen gebunden ist.
Häufig gestellte Fragen
Der Wirkstoff ist für postmenopausale Frauen mit Osteoporose zugelassen. Eine zentrale Voraussetzung für die Anwendung ist dabei das Vorliegen eines erhöhten Frakturrisikos.
Das Medikament wird unter dem Handelsnamen Eladynos vertrieben.
Ja, das Verfahren wurde mit dem Beschluss vom 02.10.2024 abgeschlossen. Im Januar 2025 wurde zudem die Befristung der Geltungsdauer offiziell aufgehoben.
Die detaillierten Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit sind in der IQWiG-Nutzenbewertung und den tragenden Gründen des G-BA-Beschlusses dokumentiert. Diese Dokumente sind Teil des abgeschlossenen Verfahrens.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen) (G-BA, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
G-BA Nutzenbewertung: Palopegteriparatid (Chronischer Hypoparathyreoidismus, Parathormon(PTH)-Substitutionstherapie)
G-BA Nutzenbewertung: Romosozumab (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
G-BA Nutzenbewertung: Olaparib
G-BA Nutzenbewertung: Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Aromatasehemmer)
G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen