ACE-Hemmer im 1. Trimenon: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
ACE-Hemmer werden in der klinischen Praxis häufig zur Behandlung der arteriellen Hypertonie und der Herzinsuffizienz eingesetzt. Die Anwendung in der Schwangerschaft galt im ersten Trimenon bisher als nicht mit einem teratogenen Risiko verbunden.
Eine Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2006 greift jedoch neue Studiendaten auf. Diese weisen auf ein potenziell erhöhtes Fehlbildungsrisiko bei Neugeborenen hin, wenn die Mutter in der Frühschwangerschaft exponiert war.
Die zugrundeliegende epidemiologische Studie untersuchte Geburten aus einer US-amerikanischen Datenbank zwischen 1985 und 2000. Dabei wurden Mütter mit bekanntem Diabetes oder der Einnahme anderer potenziell teratogener Wirkstoffe von der Auswertung ausgeschlossen.
Empfehlungen
Studienergebnisse zum Fehlbildungsrisiko
Laut BfArM zeigt die diskutierte Studie ein signifikant erhöhtes Risiko für größere Fehlbildungen nach der Einnahme von ACE-Hemmern im ersten Trimenon. Das relative Risiko (RR) wird mit 2,71 angegeben.
Die Risikoerhöhung betrifft laut den Daten insbesondere folgende Organsysteme:
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Kardiale Fehlbildungen (RR 3,72)
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Fehlbildungen des zentralen Nervensystems (RR 4,39)
Die Verteilung der Fehlbildungen in den untersuchten Gruppen stellt sich wie folgt dar:
| Therapie im 1. Trimenon | Anzahl Geburten | Größere Fehlbildungen |
|---|---|---|
| ACE-Hemmer (Monotherapie) | 209 | 18 |
| Andere Antihypertensiva | 202 | 4 |
| Keine antihypertensive Therapie | 29.096 | 834 |
Einschränkungen der Datenlage
Die Publikation weist laut Behörde methodische Einschränkungen auf, die eine abschließende Bewertung erschweren. Es wird darauf hingewiesen, dass die tatsächliche Einnahme der Medikamente nicht gesichert ist, da lediglich Verordnungs- und Abgabedaten aus Apotheken ausgewertet wurden.
Zudem fehlen wichtige Informationen für eine genaue Risikobewertung:
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Genaue Expositionszeitpunkte
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Verwendete Dosierungen
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Dauer der Einnahme
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Unterschiede zwischen einzelnen ACE-Hemmern (aufgrund zu kleiner Fallzahlen)
Bewertung durch das BfArM
Das Institut führt eine eingehende Bewertung der Ergebnisse gemeinsam mit anderen EU-Arzneimittelbehörden durch. Es wird betont, dass die Anwendungshäufigkeit von ACE-Hemmern in der Schwangerschaft insgesamt gering ist.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung ergeben sich laut BfArM keine neuen Empfehlungen für die Verordnung. Es wird auf die bestehenden Vorgaben in den jeweiligen Produktinformationen verwiesen.
Kontraindikationen
Laut BfArM sind in Deutschland mehrere, jedoch nicht alle ACE-Hemmer in der gesamten Schwangerschaft kontraindiziert. Für die übrigen Präparate wird eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Die Studienergebnisse sind besonders für Frauen relevant, die unter einer laufenden ACE-Hemmer-Therapie schwanger werden und dies erst während oder nach der vulnerablen Phase des ersten Trimenons bemerken. Laut BfArM gelten in dieser Situation weiterhin die Vorgaben der aktuellen Fachinformationen, da sich aus der Studie zunächst keine geänderten Handlungsempfehlungen ableiten lassen.
Häufig gestellte Fragen
Eine vom BfArM zitierte Studie deutet auf ein erhöhtes Risiko für größere Fehlbildungen bei einer Einnahme im ersten Trimenon hin. Bisher wurde in dieser Phase nicht von einem teratogenen Risiko ausgegangen.
Die Daten zeigen insbesondere ein erhöhtes relatives Risiko für kardiale Fehlbildungen. Zudem wurde ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen des zentralen Nervensystems (ZNS) beobachtet.
Das BfArM verweist darauf, dass viele ACE-Hemmer in der Schwangerschaft kontraindiziert sind oder nicht empfohlen werden. Maßgeblich sind laut Behörde die spezifischen Produktinformationen des jeweiligen Präparats.
Die Behörde weist auf methodische Schwächen der Studie hin, da beispielsweise die tatsächliche Einnahme nicht gesichert war und Daten zu Dosis sowie Expositionszeitpunkt fehlten. Eine abschließende Bewertung auf EU-Ebene steht noch aus.
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Quelle: ACE-Hemmer: Fehlbildungen bei Neugeborenen nach Anwendung im ersten Trimenon einer Schwangerschaft (BfArM, 2006). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.