Pandemie-Impfpläne (NDVP): WHO-Leitlinie
📋Auf einen Blick
- •Ein Nationaler Impf- und Einsatzplan (NDVP) ist essenziell für die schnelle Reaktion auf pandemische Atemwegsviren.
- •Die Entwicklung eines NDVP erfolgt in vier Phasen: Vorbereitung, Entwicklung, Verabschiedung und kontinuierliche Ausarbeitung.
- •Bestehende saisonale Influenza-Impfprogramme beschleunigen die Einführung pandemischer Impfstoffe erheblich.
- •Regulatorische Notfallzulassungen (z. B. Emergency Use Authorization, WHO EUL) müssen im Vorfeld definiert werden.
- •Importgenehmigungen sollten in maximal 5 Werktagen und die Chargenfreigabe in maximal 2 Tagen erfolgen.
Hintergrund
Die WHO-Leitlinie zur Entwicklung und Implementierung eines nationalen Einsatz- und Impfplans (NDVP) bietet einen Rahmen für die Vorbereitung auf pandemische Influenza und andere respiratorische Viren. Die Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie und der H1N1-Pandemie 2009 zeigen, dass eine frühzeitige Planung den gerechten und schnellen Zugang zu Impfstoffen sichert. Ein etabliertes saisonales Influenza-Impfprogramm bietet dabei einen erheblichen Vorteil, da bestehende Infrastrukturen, regulatorische Prozesse und das Vertrauen der Bevölkerung genutzt werden können.
Der NDVP-Entwicklungszyklus
Die Erstellung und Pflege eines NDVP ist ein kontinuierlicher Prozess, der in vier Kernphasen unterteilt wird:
| Phase | Kernaktivitäten | Beispiele für Ergebnisse |
|---|---|---|
| 1. Vorbereitung (Inception) | Multidisziplinäres Komitee gründen, Situationsanalyse | SWOT-Analyse, Ressourcen-Mapping |
| 2. Entwicklung (Development) | Inhalte entwerfen, Stakeholder konsultieren | Entwurf des Plans, Rollenverteilung |
| 3. Verabschiedung (Adoption) | Plan testen (Simulationen), evaluieren | Formelle Genehmigung, Publikation |
| 4. Kontinuierliche Ausarbeitung | In Gesundheitssystem integrieren, aktualisieren | Lückenanalyse, Anpassung nach Übungen |
Public-Health-Ziele für medizinische Gegenmaßnahmen
Die Planung muss alle verfügbaren medizinischen Gegenmaßnahmen (MCM) wie Impfstoffe und Therapeutika umfassen. Die WHO definiert verschiedene Public-Health-Ziele, die je nach Pandemie-Szenario kombiniert werden können:
| Zielkategorie | Spezifische Ziele (Beispiele) |
|---|---|
| A: Mortalität senken | Behandlung schwerer Fälle, Impfung von Hochrisikogruppen (z. B. >65 Jahre, Komorbiditäten) |
| B: Morbidität senken | Impfung von jungen, gesunden Erwachsenen (20–65 Jahre) |
| C: Kritische Dienste erhalten | Impfung von Gesundheitspersonal und essenziellen Arbeitskräften |
| D: Soziale/wirtschaftliche Störungen begrenzen | Impfung eines bestimmten Prozentsatzes der Bevölkerung |
| E: Vulnerable Gruppen schützen | Impfung in humanitären Settings (z. B. Geflüchtete) |
| F: Transmission verhindern | Impfung eines Großteils der Gesamtbevölkerung |
Regulatorische Vorbereitung und Zulassungswege
Um Verzögerungen bei der Impfstoffeinführung zu vermeiden, müssen nationale Regulierungsbehörden (NRA) Notfallzulassungswege definieren. Die WHO empfiehlt folgende regulatorische Pfade:
| Zulassungsweg | Beschreibung | Erforderliche Dokumentation (Beispiele) |
|---|---|---|
| Full review | Standardverfahren für neue oder zuvor zugelassene Impfstoffe | Vollständiges CTD-Dossier (Module 1–5) |
| Emergency Use Authorization (EUA) | Notfallzulassung mit begrenzter Gültigkeit basierend auf verfügbaren Daten | Bewertungsberichte, GMP-Zertifikat |
| Reliance / Recognition | Anerkennung von Entscheidungen strikter Regulierungsbehörden (WLA) oder der WHO | Zertifikate der WLA, öffentliche Berichte |
| WHO EUL | Risikobasiertes Verfahren der WHO für nicht zugelassene Impfstoffe in Notfällen | WHO EUL-Bewertungsbericht |
| Strain-change procedure | Verfahren für Stamm- oder Variantenwechsel bei bereits zugelassenen Impfstoffen | Spezifische Dokumente für Stammwechsel |
Import und Freigabe
Die rechtlichen Rahmenbedingungen für Import, Lagerung und Vertrieb müssen in der Interpandemie-Phase geklärt werden.
- Importgenehmigungen: Die empfohlene Bearbeitungszeit für die Ausstellung einer Importgenehmigung sollte maximal 5 Werktage betragen.
- Chargenfreigabe: Bei Impfstoffen aus gesicherten Quellen (z. B. WHO-präqualifiziert oder WLA-zugelassen) sollte auf lokale Nachtestungen verzichtet werden. Die Freigabezeit darf maximal 2 Tage betragen.
- Rückverfolgbarkeit: Die Verwendung von 2D-Barcodes auf der Sekundär- und Primärverpackung wird dringend empfohlen, um die Nachverfolgung zu gewährleisten.
💡Praxis-Tipp
Nutzen Sie die Interpandemie-Phase, um rechtliche Hürden für den Import von Impfstoffen abzubauen. Etablieren Sie ein saisonales Influenza-Impfprogramm, um regulatorische Wege, Kühlketten und das Vertrauen der Bevölkerung bereits vor einer Pandemie zu stärken.