WHO-Listed Authorities (WLA): Leitlinie zur Evaluierung
📋Auf einen Blick
- •Das WLA-Framework der WHO dient der globalen Anerkennung von Regulationsbehörden (RAs), die internationale Standards erfüllen.
- •Voraussetzung für die WLA-Evaluierung ist das Erreichen des Maturity Levels 3 (ML3) im Global Benchmarking Tool (GBT).
- •Die Performance Evaluation (PE) erfolgt risikobasiert über drei Pfade: Abridged, Streamlined oder Standard.
- •Für Behörden der bisherigen Interim-Liste gilt eine 5-jährige Übergangsregelung als transitional WLA (tWLA).
- •Eine WLA-Listung ist initial für 5 Jahre gültig und erfordert ein kontinuierliches Monitoring.
Hintergrund
Das Framework für WHO-Listed Authorities (WLA) bietet einen transparenten, evidenzbasierten Weg, um nationale und regionale Regulationsbehörden (RAs) global anzuerkennen. Ziel ist es, das Vertrauen in regulatorische Systeme zu stärken und die internationale Versorgung mit sicheren und wirksamen medizinischen Produkten zu fördern. Die Evaluierung baut auf dem Global Benchmarking Tool (GBT) der WHO auf.
Voraussetzungen für die WLA-Bewerbung
Um sich als WLA zu bewerben, muss eine Behörde eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Die Behörde befindet sich auf der tWLA-Liste (transitional WLA).
- Die Behörde hat ein Overall Maturity Level 3 (ML3) durch ein formales GBT-Benchmarking erreicht.
Evaluierungspfade (Performance Evaluation)
Die Performance Evaluation (PE) erfolgt risikobasiert. Es gibt drei verschiedene Pfade, abhängig vom bisherigen Status der Behörde:
| Pfad | Zielgruppe | Evaluierungsmethode |
|---|---|---|
| Abridged | Stringent Regulatory Authorities (SRAs) & hochperformante NRAs für Impfstoffe (tWLAs) | Selbsteinschätzung (GBT/PE-Indikatoren) + WHO Desktop-Review |
| Streamlined | ML3/ML4 RAs, regionale Referenzbehörden (AMRO/PAHO), funktionale RAs für Impfstoffe (tWLAs) | Selbsteinschätzung + WHO Desktop-Review + WHO PE-Assessment (ggf. Audit) |
| Standard | Alle anderen ML3/ML4 Behörden (keine tWLAs) | Selbsteinschätzung + WHO Desktop-Review + WHO PE-Assessment |
Geltungsbereich der Listung (Scope)
Eine Behörde kann für spezifische Produktkategorien und regulatorische Funktionen gelistet werden.
Mögliche Produktkategorien:
- Generika (Multisource)
- Neue Medikamente, Biotherapeutika und Biosimilars
- Impfstoffe
Regulatorische Funktionen (Auswahl):
| Kürzel | Funktion | Bemerkung |
|---|---|---|
| RS | Regulatory System | Basis für alle Aktivitäten (nicht isoliert listbar) |
| MA | Marketing Authorization | Zulassung von Medikamenten |
| VL | Vigilance | Pharmakovigilanz |
| RI | Regulatory Inspection | Inspektionen (GMP/GCP) |
| LT | Laboratory Testing | Labortestungen |
Der WLA-Prozess
Der Weg zur Listung umfasst fünf standardisierte Schritte:
- Expression of Interest (EOI): Einreichung der formellen Bewerbung.
- Evaluierung der EOI: Prüfung der Eligibility-Kriterien durch die WHO (Ziel: 30 Tage).
- Agreement & Roadmap: Festlegung des Evaluierungsplans (Ziel: 60 Tage).
- Performance Evaluation (PE): Durchführung der Evaluierung (Ziel: 60-180 Tage).
- Entscheidung & Listung: Begutachtung durch die TAG-WLA und finale Publikation.
Gültigkeit und Erneuerung
Eine WLA-Listung ist initial für 5 Jahre gültig. Danach geht sie in einen Status ohne festes Ablaufdatum über, unterliegt jedoch einem kontinuierlichen Monitoring und regelmäßigen Erneuerungsprozessen (Renewal Reporting). Bei schwerwiegenden Mängeln behält sich die WHO das Recht auf eine Re-Evaluierung oder ein Delisting vor.
💡Praxis-Tipp
Stellen Sie sicher, dass vor der Einreichung der Expression of Interest (EOI) das Maturity Level 3 (ML3) im Global Benchmarking Tool (GBT) formal bestätigt ist, da dies eine zwingende Grundvoraussetzung für den Standard-Pfad darstellt.