Arzneimittelpreispolitik: WHO-Leitlinie (2020)
📋Auf einen Blick
- •Die WHO empfiehlt acht Grundprinzipien für die Preisgestaltung, darunter Transparenz, Kohärenz und Kontextspezifität.
- •Die Förderung von qualitätsgesicherten Generika und Biosimilars ist die einzige Maßnahme mit einer starken Empfehlung.
- •Von einer reinen Cost-plus-Preisgestaltung als primäre Strategie wird aufgrund mangelnder Transparenz abgeraten.
- •Externe und interne Referenzpreissysteme sollten nur unter bestimmten Bedingungen und stets in Kombination mit anderen Maßnahmen genutzt werden.
- •Preistransparenz (inklusive Offenlegung von Netto-Transaktionspreisen und F&E-Kosten) ist essenziell für faire Märkte.
Hintergrund
Der bezahlbare Zugang zu sicheren und wirksamen pharmazeutischen Produkten ist ein zentrales Element der universellen Gesundheitsversorgung (Universal Health Coverage). Die hohen Preise für Medikamente stellen weltweit Gesundheitssysteme vor große Herausforderungen. Die WHO-Leitlinie zielt darauf ab, evidenzbasierte Empfehlungen für die Preisgestaltung von Arzneimitteln zu geben, um die Bezahlbarkeit zu verbessern und gleichzeitig die Versorgungssicherheit zu gewährleisten.
Grundprinzipien der Preisgestaltung
Die WHO definiert acht übergeordnete Prinzipien, die bei der Formulierung und Umsetzung von Preispolitiken beachtet werden sollten:
- Klarer Zweck: Fokus auf bezahlbaren und gerechten Zugang sowie ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis.
- Kontextspezifität: Anpassung an das lokale Gesundheitssystem.
- Politikkohärenz: Kombination verschiedener, sich ergänzender Maßnahmen.
- Integrierter Rahmen: Einbettung in rechtliche und administrative Strukturen.
- Transparenz: Offene Kommunikation von Prozessen, Methoden und Entscheidungen.
- Relevanz durch Monitoring: Regelmäßige Überprüfung der Zielerreichung.
- Compliance und Durchsetzung: Schaffung von Anreizen und Sanktionen.
- Zusammenarbeit: Internationaler Informationsaustausch.
Übersicht der Preispolitiken
Die Leitlinie bewertet zehn spezifische politische Maßnahmen zur Preisregulierung:
| Maßnahme | Empfehlungsgrad | Kernbedingung / Bemerkung |
|---|---|---|
| Externe Referenzpreisbildung | Bedingt dafür | Nur in Kombination mit anderen Maßnahmen (z.B. Verhandlungen); erfordert transparente Daten. |
| Interne Referenzpreisbildung | Bedingt dafür | Anwendbar für Generika/Biosimilars (ATC-Level 5) und therapeutische Äquivalenz (ATC-Level 4). |
| Value-based Pricing (HTA) | Bedingt dafür | Health Technology Assessment (HTA) muss Budgetauswirkungen und Bezahlbarkeit zwingend einschließen. |
| Regulierung von Preisaufschlägen | Bedingt dafür | Regressive Struktur empfohlen (prozentualer Aufschlag sinkt bei steigendem Preis). |
| Förderung der Preistransparenz | Bedingt dafür | Offenlegung von Netto-Transaktionspreisen und F&E-Kosten. |
| Ausschreibungen & Verhandlungen | Bedingt dafür | Kriterien wie Qualität und Liefersicherheit müssen neben dem Preis berücksichtigt werden. |
| Förderung von Generika & Biosimilars | Stark dafür | Frühzeitiger Markteintritt, INN-Verschreibung und Substitution durch Apotheker ermöglichen. |
| Gebündelte Beschaffung (Pooled Procurement) | Bedingt dafür | Erfordert transparente Prozesse und nachhaltige, vorhersehbare Finanzierung. |
| Cost-plus-Preisgestaltung | Bedingt dagegen | Als primäre Methode nicht empfohlen wegen mangelnder Transparenz der Kostenstrukturen. |
| Steuerbefreiungen | Bedingt dafür | Für essenzielle Medikamente; Preissenkung muss zwingend beim Patienten ankommen. |
Spezifische Empfehlungen im Detail
Förderung von Generika und Biosimilars
Dies ist die einzige Maßnahme mit einer starken Empfehlung. Um die Nutzung zu maximieren, sollten Länder:
- Den frühzeitigen Markteintritt durch administrative Maßnahmen erleichtern.
- Die Substitution durch Apotheker gesetzlich erlauben.
- Anreize für Ärzte schaffen, nach Wirkstoffnamen (INN) zu verschreiben.
- Aufklärungs- und Bildungsprogramme für Patienten und Fachpersonal anbieten.
Referenzpreissysteme
Sowohl externe (international) als auch interne (national/therapeutisch) Referenzpreissysteme sollten niemals isoliert angewendet werden.
- Extern: Erfordert sorgfältig ausgewählte Referenzländer, verifizierbare Datenquellen und die Berücksichtigung aller Rabatte.
- Intern: Setzt voraus, dass die therapeutische Äquivalenz nach etablierten wissenschaftlichen Methoden (z.B. ATC-Klassifikation) transparent bewertet wird.
Value-based Pricing und HTA
Die Preisgestaltung nach dem therapeutischen Wert eines Medikaments (Value-based Pricing) erfordert erhebliche Ressourcen. Die WHO betont, dass ein unreguliertes Value-based Pricing zu unbezahlbaren Preisen führen kann. Daher muss jede HTA-basierte Preisentscheidung eine Analyse der Budgetauswirkungen (Budget Impact) und der Bezahlbarkeit für das System und den Patienten beinhalten.
Preistransparenz
Die WHO fordert Regierungen auf, die Transparenz aktiv zu erhöhen. Dies umfasst:
- Das Teilen von Netto-Transaktionspreisen.
- Die Offenlegung von Preisen entlang der gesamten Lieferkette.
- Die öffentliche Berichterstattung über Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E) aus allen Quellen.
💡Praxis-Tipp
Nutzen Sie externe und interne Referenzpreissysteme nie isoliert, sondern stets in Kombination mit Preisverhandlungen und Maßnahmen zur Förderung von Generika.