WHO-Leitlinie: Preisgestaltung von Arzneimitteln (2020)
📋Auf einen Blick
- •Externe Referenzpreisbildung (ERP) sollte mit anderen Preispolitiken kombiniert und auf verifizierbaren Daten basieren.
- •Interne Referenzpreisbildung (IRP) wird für Generika, Biosimilars und therapeutische Äquivalente empfohlen.
- •Value-based Pricing (VBP) erfordert Health Technology Assessments (HTA) inklusive Budgetauswirkungsanalysen.
- •Preisaufschläge (Mark-ups) entlang der Lieferkette sollten degressiv gestaltet sein (sinkender Prozentsatz bei höherem Preis).
- •Die WHO fordert eine erhöhte Preistransparenz, einschließlich der Offenlegung von Nettotransaktionspreisen und F&E-Kosten.
Hintergrund
Die WHO-Leitlinie zu nationalen Preisgestaltungspolitiken für Arzneimittel (2020) bewertet verschiedene Strategien zur Preisregulation. Ziel ist es, evidenzbasierte Entscheidungen (Evidence-to-Decision) zu fördern, um die Verfügbarkeit und Bezahlbarkeit von Medikamenten und Impfstoffen zu verbessern.
Übersicht der Preisgestaltungspolitiken
| Politik | Definition | WHO-Empfehlung |
|---|---|---|
| External Reference Pricing (ERP) | Preisvergleich mit anderen Ländern | Bedingte Empfehlung |
| Internal Reference Pricing (IRP) | Preisvergleich von therapeutisch vergleichbaren Präparaten im Inland | Bedingte Empfehlung |
| Value-based Pricing (VBP) | Preisgestaltung basierend auf dem therapeutischen/ökonomischen Wert (HTA) | Bedingte Empfehlung |
| Mark-up Regulierung | Begrenzung von Preisaufschlägen entlang der Lieferkette | Bedingte Empfehlung |
| Preistransparenz | Offenlegung von Nettopreisen und Kosten | Bedingte Empfehlung |
Externe Referenzpreisbildung (ERP)
Bei der ERP wird der Preis eines Arzneimittels in einer oder mehreren Jurisdiktionen als Benchmark herangezogen. Die WHO spricht eine bedingte Empfehlung für ERP unter folgenden Voraussetzungen aus:
- Kombination mit anderen Preispolitiken (z. B. Preisverhandlungen).
- Ausreichende Ressourcen und geschultes Personal.
- Auswahl der Referenzländer basierend auf expliziten Kriterien.
- Nutzung verifizierbarer Datenquellen, die Rabatte und Steuern berücksichtigen.
- Regelmäßige Preisrevisionen in festgelegten Intervallen.
Interne Referenzpreisbildung (IRP)
IRP nutzt die Preise therapeutisch vergleichbarer und austauschbarer Produkte (Generika, Biosimilars) zur Festlegung eines Referenzpreises.
- Generika und Biosimilars: Bedingte Empfehlung. Muss mit Richtlinien zur Förderung von qualitätsgesicherten Generika/Biosimilars kombiniert werden.
- Therapeutische Referenzpreisbildung: Bedingte Empfehlung. Erfordert transparente Kriterien zur therapeutischen Äquivalenz (z. B. basierend auf klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudien).
Value-based Pricing (VBP)
VBP legt Preise basierend auf dem Wert fest, den Patienten und Gesundheitssysteme einem Produkt zuschreiben, oft ermittelt durch ein Health Technology Assessment (HTA).
Die bedingte Empfehlung der WHO knüpft VBP an strikte Bedingungen:
- Kombination mit anderen Preispolitiken.
- Zwingende Integration einer Budgetauswirkungsanalyse (Budget Impact) und Prüfung der Bezahlbarkeit.
- Transparente Governance-Strukturen und öffentliche Verbreitung der HTA-Berichte.
- Regelmäßige Überprüfung der Entscheidungen und Evidenz.
Regulierung von Preisaufschlägen (Mark-ups)
Mark-ups sind zusätzliche Gebühren entlang der Lieferkette (Großhandel, Apotheke). Die WHO gibt hierzu folgende bedingte Empfehlungen:
| Strategie | Bemerkung |
|---|---|
| Degressive Struktur | Der prozentuale Aufschlag sollte sinken, je höher der Preis des Medikaments ist (keine fixen Prozentsätze für alle Preise). |
| Anreizsysteme | Nutzung von Aufschlägen als Anreiz zur Abgabe spezifischer Medikamente (z. B. Generika) oder zur Versorgung vulnerabler Gruppen. |
| Transparenz | Offenlegung aller Rabatte und Methoden zur Festlegung der Aufschläge. |
| Regelmäßige Überprüfung | Schutz der Patienten vor hohen Out-of-Pocket-Zahlungen. |
Förderung der Preistransparenz
Die WHO fordert Maßnahmen zur Erhöhung der Transparenz von Preisen und Preisgestaltungsprozessen (bedingte Empfehlung):
- Weitergabe von Nettotransaktionspreisen an relevante Stakeholder.
- Offenlegung von Preisen entlang der gesamten Liefer- und Vertriebskette.
- Öffentliche Berichterstattung über Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E) aus allen Quellen.
- Klare Kommunikation von Preis- und Erstattungsentscheidungen.
Ausschreibungen und Verhandlungen
Ausschreibungen (Tendering) und Verhandlungen sind formelle Beschaffungsverfahren, die genutzt werden, um Preisnachlässe (Rabatte) oder Managed-Entry-Agreements (MEA) zu erzielen.
💡Praxis-Tipp
Achten Sie bei der Implementierung von Referenzpreissystemen stets auf die Berücksichtigung von versteckten Rabatten und Nettotransaktionspreisen, da reine Listenpreise die tatsächlichen Kosten oft verzerren.