Zervixkarzinom-Screening: WHO-Leitlinie zu Medizinprodukten
📋Auf einen Blick
- •Die WHO empfiehlt für das Zervixkarzinom-Screening den Einsatz von Vaginalspekula und HPV-In-vitro-Diagnostika (IVD) auf Basis von Nukleinsäuretests (NAT).
- •HPV-NAT-IVDs sollten mindestens die Hochrisiko-Genotypen HPV 16 und 18 erkennen, die weltweit für etwa 70 % der Zervixkarzinome verantwortlich sind.
- •Die Probenentnahme für HPV-Tests kann durch medizinisches Personal (Zervixabstrich) oder als Selbstentnahme durch die Patientin (Vaginalabstrich) erfolgen.
- •Für die HPV-Diagnostik stehen manuelle, automatisierte und Point-of-Care-Systeme (PoC) zur Verfügung, die je nach Infrastruktur und Durchsatz gewählt werden sollten.
- •Wiederverwendbare Spekula müssen aus biokompatiblen Materialien (z. B. rostfreiem Stahl) bestehen und nach jedem Gebrauch dekontaminiert und sterilisiert werden.
Hintergrund
Das Zervixkarzinom ist weltweit eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen bei Frauen. Die persistierende Infektion mit Hochrisiko-Genotypen des humanen Papillomavirus (HPV) ist die Hauptursache für präkanzeröse Läsionen. Ein „Screen-and-Treat“-Ansatz (Screening und sofortige Behandlung) wird von der WHO empfohlen, um Zervixkarzinome durch die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Vorstufen zu verhindern. Diese Leitlinie definiert die technischen Spezifikationen für essenzielle Medizinprodukte in diesem Prozess.
Vaginalspekula für das Screening
Ein Vaginalspekulum dient dazu, den Vaginalkanal offenzuhalten, um die Zervix visuell zu inspizieren, Proben zu entnehmen oder Eingriffe durchzuführen. Es wird zwischen wiederverwendbaren (z. B. aus rostfreiem Stahl) und sterilen Einweg-Spekula (aus hochfestem Kunststoff) unterschieden.
| Typ | Eigenschaften | Vorteile | Einschränkungen |
|---|---|---|---|
| Collins | Bivalv, selbsthaltend | Schützt Vaginalwände, ermöglicht freihändiges Arbeiten | Nimmt viel Platz ein, kann Läsionen an den Vaginalwänden verdecken |
| Cusco | Bivalv, selbsthaltend | Standard für Kolposkopie und kleine Eingriffe | Nimmt viel Platz ein, kann Läsionen an den Vaginalwänden verdecken |
| Graves | Bivalv, selbsthaltend ("Entenschnabel") | Breiteste Blätter, gut für eine lange Vagina geeignet | Große Blätter können bei enger Vagina oder bei jungen Frauen schmerzhaft sein |
| Pederson | Bivalv, selbsthaltend | Schmalere Version des Graves-Spekulums | Speziell für enge Vaginas und Adoleszente geeignet |
Wichtige Anforderungen an Spekula:
- Die seitlichen Kanten müssen stumpf sein.
- Materialien müssen biokompatibel sein (gemäß ISO 10993).
- Wiederverwendbare Spekula müssen nach jedem Gebrauch gereinigt, desinfiziert und zwischen den Patientinnen sterilisiert werden.
HPV-In-vitro-Diagnostika (IVD)
Nukleinsäuretests (NAT) zur HPV-Erkennung fokussieren sich auf den qualitativen Nachweis von Hochrisiko-Genotypen. HPV 16 und 18 sind zusammen für etwa 70 % aller Zervixkarzinome verantwortlich. Die Tests sollten Ergebnisse als "nachgewiesen" oder "nicht nachgewiesen" für einen Pool von Hochrisiko-Genotypen ausgeben, idealerweise mit spezifischer Genotypisierung für HPV 16 und 18.
Probenentnahme
- Durch medizinisches Personal: Visualisierung der Zervix mittels Spekulum und Abstrich von Zervixzellen. Die Probe wird in ein flüssiges Transportmedium gegeben.
- Selbstentnahme: Ein großer Vorteil der HPV-NAT-IVDs ist die Möglichkeit der Selbstentnahme durch die Patientin mittels Vaginalabstrich (Swab). Dies erhöht die Akzeptanz und zeigt eine vergleichbare klinische Sensitivität für die Erkennung von hochgradigen Läsionen (CIN2+).
Testsysteme für HPV-NAT
Je nach Durchsatz und verfügbarer Infrastruktur können verschiedene Systeme eingesetzt werden:
| System | Durchsatz | Infrastruktur-Anforderungen | Vorteile | Einschränkungen |
|---|---|---|---|---|
| Manuell | Klein bis moderat | Reinstwasser, kontinuierlicher Strom, Laborerfahrung | Geringere Anfangsinvestition | Sehr arbeitsintensiv |
| Automatisiert | Hoch | Reinstwasser, kontinuierlicher Strom, großer Platzbedarf | Hoher Durchsatz, wenig manuelle Schritte | Hohe Anfangsinvestition |
| Point-of-Care (PoC) | Gering (aber skalierbar) | Kontinuierlicher Strom | Ermöglicht "Screen-and-Treat" in einem Besuch, keine Laborerfahrung nötig | Geringerer Durchsatz pro Modul |
Lagerung und Transport
- Proben: Proben in Transportmedien sind in der Regel bei 2–30 °C für 2 Wochen bis 6 Monate stabil. Bei Temperaturen über 30 °C sollten sie schnellstmöglich verarbeitet werden.
- Reagenzien und IVDs: Die Lagerung sollte in sauberen, trockenen und gut belüfteten Räumen erfolgen, typischerweise bei 15–30 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von ≤ 60 % (nicht kondensierend).
💡Praxis-Tipp
Nutzen Sie Point-of-Care (PoC) HPV-Testsysteme, um in ressourcenschwachen Settings einen 'Screen-and-Treat'-Ansatz in nur einem einzigen Klinikbesuch zu ermöglichen. Bieten Sie Patientinnen zudem die Möglichkeit der Selbstentnahme (Vaginalabstrich) an, um die Screening-Teilnahme zu erhöhen.