Unzugelassene ATMP-Therapien: Sicherheitswarnung des PEI

Hintergrund

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind hochinnovative Medikamente, die auf genetisch veränderten oder biotechnologisch bearbeiteten Zellen und Geweben basieren. Sie bieten erheblichen medizinischen Nutzen, unterliegen in der Europäischen Union jedoch strengen regulatorischen Standards.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) warnt gemeinsam mit der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vor einer wachsenden Zahl kommerzieller Behandlungsangebote mit unzugelassenen ATMP. Diese werden zunehmend im Internet und in sozialen Medien beworben, beispielsweise im Bereich der dendritischen Zelltherapien zur Krebsbehandlung.

Empfehlungen

Die Sicherheitsinformation formuliert folgende Kernpunkte zum Umgang mit ATMP:

Risiken unzugelassener Therapien

Laut PEI bergen nicht genehmigte ATMP erhebliche gesundheitliche Risiken, da sie keinen verbindlichen Qualitätskontrollen unterliegen. Es wird vor folgenden Gefahren gewarnt:

• Fehlende wissenschaftliche Nachweise für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

• Ungeprüfte Qualität, Zusammensetzung und Lagerung

• Risiko schwerer Nebenwirkungen sowie finanzielle und emotionale Belastungen

Erkennungsmerkmale unseriöser Angebote

Das Dokument nennt konkrete Warnzeichen, die auf ein möglicherweise nicht zugelassenes ATMP hindeuten. Besondere Vorsicht ist bei kommerziellen Angeboten außerhalb klinischer Prüfungen geboten.

Merkmal	Zugelassenes / Genehmigtes ATMP	Unzugelassenes kommerzielles ATMP
Zulassungsstatus	Bestätigt durch EMA oder nationale Behörde	Keine behördliche Bestätigung vorhanden
Evidenz	Wissenschaftlich belegte Wirksamkeit	Heilversprechen ohne belastbare Belege
Kosten	Erstattung durch Krankenkassen	Oft hohe Kosten für Selbstzahler
Rahmenbedingungen	Anwendung in zugelassenen Indikationen	Experimentelle Therapien außerhalb von Studien

Empfohlenes Vorgehen in der Praxis

Es wird dringend geraten, ausschließlich mit zugelassenen ATMP oder im Rahmen genehmigter klinischer Prüfungen zu behandeln. An spezialisierten Zentren wie Universitätskliniken ist unter strengen rechtlichen Rahmenbedingungen auch eine kostenfreie, individualisierte Anwendung möglich.

Bei Verdacht auf ein illegales Behandlungsangebot wird eine Meldung an die zuständige Landesbehörde empfohlen. Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sollten über das Online-Portal des PEI gemeldet werden.

Praxis-Tipp

Bei Anfragen zu kostspieligen, im Internet beworbenen experimentellen Zelltherapien ist höchste Skepsis geboten. Es wird empfohlen, Betroffene aktiv auf die fehlenden Qualitätskontrollen und das Risiko schwerer Nebenwirkungen unzugelassener ATMP hinzuweisen. Eine ausführliche fachärztliche Beratung und die Einholung einer Zweitmeinung vor Therapiebeginn werden von den Behörden stark angeraten.

Häufig gestellte Fragen

Was sind ATMP in der Medizin?

ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) sind Arzneimittel für neuartige Therapien. Dazu gehören hochinnovative Behandlungen, die auf der gezielten genetischen Veränderung von Zellen oder auf biotechnologisch bearbeiteten Geweben basieren.

Wer ist für die Zulassung von ATMP zuständig?

In der Europäischen Union werden diese Arzneimittel zentral durch die EU-Kommission nach einem Verfahren bei der EMA zugelassen. Unter bestimmten Voraussetzungen können auch nationale Behörden wie das Paul-Ehrlich-Institut eine Genehmigung erteilen.

Wie erkenne ich als Arzt ein unzugelassenes ATMP-Angebot?

Warnzeichen sind laut PEI kommerzielle Angebote experimenteller Therapien außerhalb klinischer Prüfungen und Heilversprechen ohne wissenschaftliche Belege. Zudem fehlen behördliche Zulassungsbestätigungen und die Kosten werden meist nicht von den Krankenkassen übernommen.

Wo können unzulässige ATMP-Angebote gemeldet werden?

Der Verdacht auf ein Behandlungsangebot mit einem nicht zugelassenen ATMP sollte an die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Landesbehörde gemeldet werden. Auftretende Nebenwirkungen können direkt über das Meldeportal des Paul-Ehrlich-Instituts erfasst werden.