Vaginalring-Brüche: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2020 eine Sicherheitswarnung bezüglich einer erhöhten Anzahl von Ringbrüchen bei Vaginalringen herausgegeben. Betroffen sind Präparate zur hormonalen Kontrazeption mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Etonogestrel.
Zu den betroffenen Handelsnamen zählen GinoRing®, Cyclelle®, VeriAristo® und Setlona®. Die Meldungen deuten auf einen Qualitätsmangel hin, weshalb bereits Chargenrückrufe auf Apothekenebene durchgeführt und von den Landesbehörden überwacht wurden.
Laut BfArM können die Ringe bereits in der Verpackung gebrochen sein oder während der Einführung sowie des Tragens brechen. Intravaginale Brüche gehen teilweise mit Bauchschmerzen und Blutungen einher.
Empfehlungen
Vorgehen bei Ringbruch
Das BfArM verweist bei einem Ringbruch auf die Vorgaben der Fach- und Gebrauchsinformationen:
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Der gerissene Ring soll entfernt und so schnell wie möglich durch einen neuen Vaginalring ersetzt werden.
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Zur Gewährleistung einer zuverlässigen Verhütung wird für sieben Tage nach dem Austausch eine zusätzliche Barrieremethode (z. B. Kondom) empfohlen.
Vorgehen bei intakten Ringen
Wenn kein Ringbruch vermutet oder beobachtet wird, sollte die Anwendung laut BfArM regulär fortgesetzt werden. Ein präventives Entfernen wird nicht empfohlen, auch wenn der Ring zu einer Charge mit potenziell erhöhter Bruchrate gehört.
Meldepflicht
Das BfArM bittet darum, dass Anwenderinnen alle Fälle von Ringbrüchen unter Angabe der Chargennummer an Apotheken melden. Apotheker sind aufgefordert, diese Vorfälle über das vorgesehene Formular an die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) oder die zuständige Landesüberwachungsbehörde weiterzuleiten.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM betont, dass intakte Vaginalringe auch dann nicht präventiv entfernt werden sollten, wenn sie zu einer Charge mit bekanntermaßen erhöhter Bruchrate gehören. Bei einem tatsächlichen Ringbruch ist jedoch neben dem sofortigen Wechsel zwingend eine zusätzliche Verhütungsmethode für sieben Tage erforderlich, um einen Konzeptionsschutz zu gewährleisten.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM-Warnung traten die vermehrten Ringbrüche bei den Präparaten GinoRing®, Cyclelle®, VeriAristo® und Setlona® auf. Diese enthalten die Wirkstoffe Ethinylestradiol und Etonogestrel.
Das BfArM empfiehlt, den gerissenen Ring umgehend zu entfernen und schnellstmöglich einen neuen Vaginalring einzusetzen. Zusätzlich sollte für sieben Tage eine weitere Verhütungsmethode, wie beispielsweise ein Kondom, angewendet werden.
Nein, das BfArM rät von einer präventiven Entfernung ab. Solange kein Ringbruch vermutet oder beobachtet wird, sollte die Anwendung regulär fortgesetzt werden.
Laut BfArM können intravaginale Ringbrüche zum Teil mit Bauchschmerzen und/oder vaginalen Blutungen einhergehen.
Anwenderinnen wird empfohlen, Ringbrüche unter Angabe der Chargennummer in der Apotheke zu melden. Apotheker leiten diese Meldungen an die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) oder die zuständige Landesbehörde weiter.
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Quelle: Vermehrte Ringbrüche bei Vaginalringen (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.