BfArM-Sicherheitswarnung: Phenprocoumon & Iohexol
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überwacht die Arzneimittelsicherheit durch die systematische Erfassung von Spontanberichten. Diese Meldungen aus der klinischen Praxis helfen dabei, seltene oder bislang unbekannte Risiken nach der Zulassung eines Medikaments zu identifizieren.
Im Zeitraum von Januar bis Juni 2004 wurden auf Veranlassung des BfArM verschiedene Fach- und Gebrauchsinformationen angepasst. Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der entsprechenden Sicherheitsmitteilung und fokussiert sich auf die dokumentierten Änderungen des Zulassungsstatus.
Empfehlungen
Das BfArM dokumentiert spezifische Anpassungen der Zulassungsdokumente für verschiedene Wirkstoffe. Die Änderungen betreffen primär die Abschnitte zu Nebenwirkungen (NW) und Wechselwirkungen (WW).
Übersicht der Sicherheitsanpassungen
Die nachfolgende Tabelle fasst die vom BfArM veranlassten Ergänzungen der Fachinformationen zusammen:
| Wirkstoff (Beispielpräparate) | Art der Änderung | Beschreibung des Risikos |
|---|---|---|
| Phenprocoumon (Marcumar, Falithrom) | Wechselwirkung (WW) | Erhöhte Blutungsgefahr bei Kombination mit Coxiben oder Leflunomid |
| Iohexol (Omnipaque, Accupaque) | Nebenwirkung (NW) | Vorübergehende Erblindung |
| Hydrastisextrakt (Gingivitol N) | Nebenwirkung (NW) | Zahnverfärbung |
Spezifische Wirkstoffgruppen
Für orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon) wird auf ein signifikant erhöhtes Blutungsrisiko hingewiesen. Dies betrifft laut BfArM explizit die Komedikation mit selektiven COX-2-Hemmern (Coxiben) sowie dem Immunsuppressivum Leflunomid.
Bei den jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln auf Basis von Iohexol wurde eine seltene, aber schwerwiegende neurologische Nebenwirkung identifiziert. Die Fachinformationen wurden um das Risiko einer vorübergehenden Erblindung ergänzt.
Kontraindikationen
Das BfArM warnt vor spezifischen Arzneimittelinteraktionen, die das Nebenwirkungsrisiko deutlich erhöhen.
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Die Kombination von Phenprocoumon mit Coxiben führt zu einer erhöhten Blutungsgefahr.
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Die gleichzeitige Gabe von Phenprocoumon und Leflunomid ist ebenfalls mit einem gesteigerten Blutungsrisiko assoziiert.
💡Praxis-Tipp
Laut BfArM-Mitteilung ist bei Patienten unter oraler Antikoagulation mit Phenprocoumon besondere Vorsicht geboten, wenn eine Therapie mit Coxiben oder Leflunomid initiiert wird. Es wird darauf hingewiesen, dass diese Kombinationen das Blutungsrisiko relevant erhöhen und eine engmaschige Überwachung erfordern können.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM weist auf eine erhöhte Blutungsgefahr hin, wenn Phenprocoumon gleichzeitig mit Coxiben oder Leflunomid eingenommen wird.
Auf Basis von Spontanberichten wurde die vorübergehende Erblindung als neue Nebenwirkung für Iohexol-haltige Kontrastmittel (wie Omnipaque und Accupaque) in die Fachinformation aufgenommen.
Laut der Sicherheitsmitteilung des BfArM kann die Anwendung von Hydrastisextrakt, wie er in Gingivitol N enthalten ist, zu Zahnverfärbungen führen.
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Quelle: Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Januar 2004 - Juni 2004 (BfArM, 2004). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.