Valproat bei Männern: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2024 thematisiert ein potenziell erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen. Dieses betrifft Kinder von Vätern, die in den drei Monaten vor der Empfängnis mit valproathaltigen Arzneimitteln behandelt wurden.
Grundlage der Warnung ist eine retrospektive Beobachtungsstudie aus Dänemark, Norwegen und Schweden. In dieser wurden die Geburtsergebnisse von Kindern untersucht, deren Väter zum Zeitpunkt der Empfängnis Valproat, Lamotrigin oder Levetiracetam einnahmen.
Die Studiendaten weisen Limitationen auf, weshalb ein direkter kausaler Zusammenhang durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) nicht abschließend bestätigt werden konnte. Dennoch werden vorsorgliche Maßnahmen für die Behandlung männlicher Patienten empfohlen.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert folgende Kernempfehlungen für die Behandlung männlicher Patienten mit Valproat:
Einleitung und Überwachung
Laut Warnung wird empfohlen, dass die Behandlung mit Valproat bei männlichen Patienten ausschließlich von einem Facharzt eingeleitet und überwacht wird. Dies betrifft Spezialisten für die Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen oder Migräne.
Es wird eine regelmäßige Überprüfung der Therapie empfohlen, um sicherzustellen, dass Valproat weiterhin die am besten geeignete Behandlungsoption darstellt. Dies gilt insbesondere, wenn der Patient plant, ein Kind zu zeugen.
Aufklärung und Verhütung
Angehörige der Gesundheitsberufe sollen männliche Patienten über das potenzielle Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen beim Nachwuchs informieren. Dabei wird empfohlen, folgende Punkte zu besprechen:
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Die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung für den Patienten und seine Partnerin.
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Die Fortführung der Verhütung während der gesamten Behandlungsdauer sowie für mindestens drei Monate nach dem Absetzen von Valproat.
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Die Wichtigkeit einer ärztlichen Konsultation bei Kinderwunsch, bevor die Verhütung abgesetzt wird.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Männlichen Patienten soll laut BfArM davon abgeraten werden, während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach Beendigung der Therapie Sperma zu spenden.
Zudem wird empfohlen, den Patienten den neuen Patientenleitfaden für männliche Patienten auszuhändigen. Auf die Patientenkarte, die der Medikamentenverpackung beiliegt, soll explizit hingewiesen werden.
Risikobewertung
Die Auswertung der Registerdatenbanken zeigt einen Unterschied im Auftreten neurologischer Entwicklungsstörungen je nach väterlicher Medikation. Beim Risiko für angeborene Fehlbildungen wurde hingegen kein Unterschied festgestellt.
| Väterliche Medikation (3 Monate vor Empfängnis) | Geschätztes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen |
|---|---|
| Valproat | ca. 5 % |
| Lamotrigin oder Levetiracetam | ca. 3 % |
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend empfohlen, männliche Patienten unter Valproat-Therapie auf die Notwendigkeit einer konsequenten Empfängnisverhütung hinzuweisen. Diese Verhütungspflicht gilt laut BfArM nicht nur während der Einnahme, sondern muss bis mindestens drei Monate nach Beendigung der Therapie aufrechterhalten werden. Zudem sollte von Samenspenden in diesem Zeitraum abgeraten werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM-Daten weisen etwa 5 von 100 Kindern, deren Väter vor der Empfängnis Valproat einnahmen, eine neurologische Entwicklungsstörung auf. Dies entspricht einer Hazard Ratio von 1,50 im Vergleich zu anderen Antiepileptika wie Lamotrigin oder Levetiracetam.
Die Sicherheitswarnung empfiehlt eine wirksame Empfängnisverhütung für mindestens drei Monate nach Beendigung der Valproat-Behandlung. Dies gilt sowohl für den Patienten als auch für seine Partnerin.
Es wird empfohlen, männlichen Patienten von einer Samenspende während der Behandlung abzuraten. Dieser Verzicht sollte laut BfArM auch für mindestens drei Monate nach dem Absetzen des Medikaments gelten.
Die Einleitung und Überwachung der Valproat-Therapie sollte gemäß den Empfehlungen durch einen Facharzt erfolgen. Dies umfasst Spezialisten für Epilepsie, bipolare Störungen oder Migräne.
Die aktuellen Studiendaten zeigen keinen Unterschied beim Risiko für angeborene Fehlbildungen zwischen Valproat und Vergleichsmedikamenten beim Vater. Das potenziell erhöhte Risiko bezieht sich laut BfArM spezifisch auf neurologische Entwicklungsstörungen.
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Quelle: Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die valproathaltige Arzneimittel einnehmen (BfArM, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.