Upadacitinib bei nr-axSpA: Dosierung und Indikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A22-92 bewertet den Zusatznutzen von Upadacitinib bei aktiver nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA). Die Zielgruppe umfasst erwachsene Personen mit objektiven Entzündungszeichen (erhöhtes CRP und/oder MRT-Nachweis), die unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein TNF-α-Inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Golimumab oder Certolizumab pegol) festgelegt. Nach dem Versagen eines TNF-α-Inhibitors ist laut Bericht ein Wechsel innerhalb der Wirkstoffklasse angezeigt.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte die placebokontrollierte Studie SELECT-AXIS 2 ein. Da in dieser Studie kein direkter Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie stattfand, wurde sie für die Ableitung des Zusatznutzens als nicht relevant eingestuft.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht liegt für die Nutzenbewertung keine relevante Studie vor, die Upadacitinib mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleicht.
Daraus ergibt sich folgende Schlussfolgerung:
-
Ein Zusatznutzen von Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
-
Die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zusatznutzens können nicht quantifiziert werden.
Laborkontrollen und Monitoring
Vor und während der Therapie wird eine Überwachung verschiedener Laborparameter empfohlen. Die Behandlung darf bei bestimmten abweichenden Werten nicht begonnen oder muss unterbrochen werden:
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Absolute Lymphozytenzahl (ALC) von weniger als 0,5 x 10^9 Zellen/l
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Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1 x 10^9 Zellen/l
-
Hämoglobin (Hb)-Wert von weniger als 8 g/dl
Zusätzlich wird ein Screening auf Tuberkulose (TB) vor Therapiebeginn sowie eine Überwachung der Lebertransaminasen und Lipide gefordert.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung laut Fachinformation stellt sich wie folgt dar:
| Wirkstoff | Dosierung | Anwendungshinweise | Therapiedauer |
|---|---|---|---|
| Upadacitinib | 15 mg 1-mal täglich | Unabhängig von Mahlzeiten, unzerkaut schlucken | Absetzen erwägen, wenn nach 16 Wochen kein klinisches Ansprechen erfolgt |
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf folgende Gegenanzeigen gemäß Fachinformation:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Aktive Tuberkulose oder aktive schwerwiegende Infektionen
-
Schwere Leberinsuffizienz
-
Schwangerschaft und Stillzeit
Zudem wird vor der Kombination mit anderen potenten Immunsuppressiva (wie Azathioprin, Ciclosporin, biologischen DMARDs oder anderen JAK-Inhibitoren) gewarnt, da das Risiko einer zusätzlichen Immunsuppression nicht ausgeschlossen werden kann.
Es wird auf ein erhöhtes Risiko für tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) unter JAK-Inhibitoren hingewiesen.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation ist bei Personen, die nach 16 Wochen Behandlung mit Upadacitinib kein klinisches Ansprechen zeigen, ein Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass es bei anfänglich partiellem Ansprechen im weiteren Verlauf über 16 Wochen hinaus noch zu Verbesserungen kommen kann. Zudem wird ein Tuberkulose-Screening vor Therapiebeginn zwingend vorausgesetzt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (TNF-α-Inhibitoren) nicht belegt. Es lagen keine relevanten direkten Vergleichsstudien vor.
Es wird empfohlen, die absolute Neutrophilenzahl (ANC), Lymphozytenzahl (ALC), Hämoglobin, Lebertransaminasen und Lipide zu kontrollieren. Bei einer ALC < 0,5 x 10^9/l, ANC < 1 x 10^9/l oder Hb < 8 g/dl darf die Therapie laut Fachinformation nicht begonnen werden.
Die Kombination von Upadacitinib mit biologischen DMARDs oder anderen JAK-Inhibitoren wird nicht empfohlen. Es besteht das Risiko einer zu starken immunsuppressiven Wirkung.
Wenn nach 16 Wochen Behandlung kein klinisches Ansprechen erkennbar ist, sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden. Bei partiellem Ansprechen kann sich die Symptomatik jedoch auch nach 16 Wochen noch weiter verbessern.
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Quelle: IQWiG A22-92: Upadacitinib (Axiale Spondyloarthritis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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