Trifluridin/Tipiracil: Zusatznutzen bei Magenkarzinom
Hintergrund
Die IQWiG-Nutzenbewertung A19-85 aus dem Jahr 2020 untersucht den Zusatznutzen von Trifluridin/Tipiracil. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.
Voraussetzung für die Therapie ist, dass die Betroffenen bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt wurden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Best Supportive Care (BSC) festgelegt.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie TAGS. In dieser wurde die Kombination aus Trifluridin/Tipiracil plus BSC mit Placebo plus BSC verglichen.
Empfehlungen
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut Bewertung ergibt sich in der Gesamtschau ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Trifluridin/Tipiracil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie BSC.
Überleben und Lebensqualität
Die Analyse zeigt für den primären Endpunkt Gesamtüberleben einen statistisch signifikanten Vorteil. Das mediane Gesamtüberleben betrug unter der Verum-Therapie 5,7 Monate im Vergleich zu 3,6 Monaten unter Placebo (beträchtliches Ausmaß).
Für die Endpunktkategorien Morbidität (Symptomatik) und gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen dem Bericht zufolge keine verwertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist in diesen Bereichen folglich nicht belegt.
Nebenwirkungen
Im Bereich der Nebenwirkungen zeigen sich laut Analyse sowohl positive als auch negative Effekte:
-
Ein geringerer Schaden (beträchtliches Ausmaß) zeigt sich bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) in der EU-Subgruppe.
-
Ein geringerer Schaden wird ebenfalls für schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sowie für Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse beschrieben.
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Demgegenüber steht ein höherer Schaden bei spezifischen schweren Nebenwirkungen wie Anämie, Neutropenie und Leukopenie.
Dosierung
Die Fachinformation nennt folgende Dosierungsempfehlungen für Trifluridin/Tipiracil:
| Medikament | Dosis | Einnahmeschema | Hinweise |
|---|---|---|---|
| Trifluridin/Tipiracil | 35 mg/m² Körperoberfläche | 2-mal täglich an Tag 1-5 und 8-12 eines 28-Tage-Zyklus | Max. 80 mg/Dosis; Einnahme innerhalb 1 Stunde nach Mahlzeit |
Kontraindikationen
Der Bericht zitiert folgende Warnhinweise und Einschränkungen aus der Fachinformation:
-
Keine Anwendung empfohlen bei schwerer Nierenfunktionsstörung, terminaler Niereninsuffizienz oder bei Personen unter 18 Jahren.
-
Keine Anwendung empfohlen bei mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion.
-
Besondere Überwachung auf hämatologische Toxizitäten bei mäßiger Nierenfunktionseinschränkung wird angeraten.
-
Wichtige identifizierte Risiken umfassen Knochenmarkssuppression, gastrointestinale Symptome und Infektionen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass unter der Therapie mit Trifluridin/Tipiracil ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch schwere hämatologische Nebenwirkungen wie Anämie, Neutropenie und Leukopenie besteht. Es wird in der Fachinformation entsprechend auf das Risiko einer Knochenmarkssuppression hingewiesen, was eine regelmäßige Überwachung des Blutbildes im klinischen Alltag relevant macht.
Häufig gestellte Fragen
Die IQWiG-Bewertung sieht einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zu Best Supportive Care. Dies basiert vor allem auf einer signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Das Medikament ist für erwachsene Personen zugelassen, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt wurden. Es handelt sich somit um eine Therapie ab der dritten Linie.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 35 mg/m² Körperoberfläche zweimal täglich. Die Einnahme erfolgt an den Tagen 1 bis 5 und 8 bis 12 eines 28-Tage-Zyklus.
Laut der bewerteten TAGS-Studie kommt es vermehrt zu schweren hämatologischen Nebenwirkungen. Dazu zählen insbesondere Anämie, Neutropenie und Leukopenie.
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Quelle: IQWiG A19-85: Trifluridin/Tipiracil (Magenkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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