Trasylol (Aprotinin): Ruhen der Zulassung laut BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Arzneimittel-Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2008.
Aprotinin (Trasylol) ist ein Antifibrinolytikum, das historisch zur Reduktion von Blutverlusten bei großen chirurgischen Eingriffen, wie beispielsweise in der Herzchirurgie, eingesetzt wurde.
Aufgrund von Sicherheitsbedenken und ausstehenden Datenbewertungen kam es zu regulatorischen Maßnahmen auf europäischer und nationaler Ebene, die den Vertrieb und Einsatz des Medikaments betreffen.
Empfehlungen
Die BfArM-Mitteilung formuliert folgende Kerninformationen zum regulatorischen Status:
Ruhen der Zulassung
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Laut Mitteilung hat die Europäische Kommission am 15.02.2008 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Trasylol (Aprotinin) ruhen zu lassen.
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Diese Entscheidung basierte auf Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) sowie des Ständigen Ausschusses.
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Das BfArM hat daraufhin die ursprüngliche Anordnung des Ruhens der Zulassung, die bereits am 05.11.2007 erlassen wurde, entsprechend verlängert.
Ausblick zur Datenlage
- Das Ruhen der Zulassung bleibt laut Dokument bestehen, bis eine abschließende Bewertung noch ausstehender Daten möglich ist.
💡Praxis-Tipp
Der wichtigste Hinweis aus dieser Sicherheitswarnung ist, dass die Zulassung für Trasylol (Aprotinin) ruht. Es wird darauf hingewiesen, dass das Medikament bis zu einer abschließenden Bewertung der Datenlage durch die europäischen Behörden nicht mehr in den Verkehr gebracht werden darf.
Häufig gestellte Fragen
Laut der BfArM-Mitteilung aus dem Jahr 2008 ruht die Zulassung für Trasylol (Aprotinin). Das Medikament darf demnach vorerst nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.
Die Entscheidung zum Ruhen der Zulassung wurde getroffen, um eine abschließende Bewertung noch ausstehender Daten zu ermöglichen. Dies basierte auf einer Empfehlung der europäischen Behörden.
Die Europäische Kommission traf die Entscheidung auf Empfehlung des CHMP der EMEA. Das BfArM setzte diese Entscheidung durch eine Verlängerung der Anordnung auf nationaler Ebene in Deutschland um.
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Quelle: Trasylol® (Aprotinin): Umsetzung der Kommissionsentscheidung zum Ruhen der Zulassung (BfArM, 2008). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.