Aprotinin (Trasylol): BfArM-Warnung zur BART-Studie
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte im Jahr 2007 über den vorzeitigen Abbruch der kanadischen BART-Studie (Blood Conservation using Antifibrinolytics) zu Trasylol® (Aprotinin). Aprotinin ist ein Antifibrinolytikum, das zur Blutungshemmung bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird.
Die randomisierte, kontrollierte klinische Studie untersuchte seit 2001 herzchirurgisch behandelte Hochrisikopatienten. Ziel war es, die blutungssparenden Effekte von Aprotinin im Vergleich zu Tranexamsäure und Aminocapronsäure zu bewerten.
Im Rahmen einer regulären Zwischenauswertung durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB) zeigten sich unerwartete Sicherheitsrisiken. Dies führte zu der Empfehlung, die klinische Prüfung vorzeitig zu beenden.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitsinformation fasst die vorläufigen Ergebnisse und Endpunkte der BART-Studie wie folgt zusammen:
Studienziele und Endpunkte
Laut BfArM sollte die Studie primär belegen, dass Aprotinin im Vergleich zu den Kontrollgruppen überlegen ist. Folgende Reduktionen wurden als Ziel gesetzt:
-
Verringerung des absoluten Risikos für massive postoperative Blutungen um 3 %
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Reduktion der Notwendigkeit von Bluttransfusionen um 10 %
Sekundäre Endpunkte der Studie umfassten die Gesamtmortalität, die Anzahl der Herzinfarkte, zerebrale Ereignisse sowie das Auftreten von Nierenversagen.
Studienergebnisse und Abbruchgrund
Die Warnung besagt, dass die Studie aufgrund einer erhöhten Mortalitätsrate im Aprotinin-Arm vorzeitig beendet wurde. Gleichzeitig wurde jedoch vom DSMB mitgeteilt, dass schwere postoperative Blutungen unter Aprotinin seltener auftraten als in den Vergleichsgruppen.
| Vergleich zur Mortalität | Relatives Risiko | p-Wert |
|---|---|---|
| Aprotinin vs. Arzneimittel B (Tranexamsäure/Aminocapronsäure) | 1,5 | 0,06 |
| Aprotinin vs. Arzneimittel C (Tranexamsäure/Aminocapronsäure) | 1,5 | 0,08 |
Konsequenzen
Das BfArM kündigte an, über weitere Konsequenzen aus dem Studienabbruch zu beraten. Detaillierte Ergebnisse der Studie wurden für die darauffolgenden Wochen erwartet.
Kontraindikationen
Das BfArM warnt vor einer erhöhten Mortalität bei der Anwendung von Aprotinin (Trasylol®) bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten.
Obwohl das Medikament das Risiko für schwere postoperative Blutungen reduzierte, überwog das Risiko der erhöhten Sterblichkeit im Vergleich zu den alternativen Antifibrinolytika Tranexamsäure und Aminocapronsäure.
💡Praxis-Tipp
Die Warnung verdeutlicht, dass das erhöhte Mortalitätsrisiko von Aprotinin den blutungsstillenden Nutzen bei herzchirurgischen Eingriffen überwiegt. Es wird hervorgehoben, dass alternative Antifibrinolytika wie Tranexamsäure oder Aminocapronsäure laut den Studiendaten ein günstigeres Sicherheitsprofil bezüglich der Gesamtsterblichkeit aufweisen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wurde die Studie vorzeitig beendet, da eine Zwischenauswertung eine erhöhte Mortalität in der mit Aprotinin behandelten Patientengruppe zeigte. Dies fiel im direkten Vergleich zu den Kontrollgruppen auf.
Die Studie untersuchte herzchirurgisch behandelte Hochrisikopatienten. Ziel war es, blutungssparende Maßnahmen bei diesen schweren Eingriffen zu bewerten.
Ja, die Daten zeigten, dass schwere postoperative Blutungen unter Aprotinin seltener auftraten als in den Vergleichsgruppen. Dennoch wurde die Studie aufgrund der erhöhten Gesamtsterblichkeit gestoppt.
Als Vergleichsmedikamente wurden Tranexamsäure und Aminocapronsäure eingesetzt. Bei diesen Wirkstoffen war die Mortalität im Vergleich zu Aprotinin geringer.
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Quelle: Trasylol® (Aprotinin): Information zum Abbruch der BART Studie aufgrund erhöhter Mortalität (BfArM, 2007). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.