Transkutane Vagusnervstimulation: Indikation & Therapie

Hintergrund

Der vorliegende Bericht des IQWiG (E16-03) bewertet das Potenzial der transkutanen Vagusnervstimulation (t-VNS) bei pharmakoresistenter Epilepsie. Die Methode richtet sich an Betroffene, für die ein epilepsiechirurgischer Eingriff nicht infrage kommt oder die diesen ablehnen.

Bei der t-VNS handelt es sich um eine nichtinvasive Alternative zur chirurgisch implantierten Vagusnervstimulation (VNS). Die Stimulation erfolgt über eine Ohrelektrode am aurikulären Ast des Vagusnervs und wird als Add-on-Therapie zur medikamentösen Behandlung eingesetzt.

Ziel der Bewertung war es zu prüfen, ob die t-VNS im Vergleich zu bestehenden Versorgungsstandards einen patientenrelevanten Nutzen aufweist. Dabei wurde die Zielpopulation in zwei separate Fragestellungen unterteilt.

Empfehlungen

Die Bewertung des IQWiG unterteilt die Zielgruppe in zwei Teilpopulationen mit unterschiedlichen Vergleichsinterventionen. Daraus ergeben sich differenzierte Einschätzungen zum Potenzial der Methode.

Fragestellungen und Potenzialbewertung

Patientengruppe	Vergleichsintervention	Potenzial der t-VNS
Invasive VNS kommt infrage	Invasive VNS	Nicht erkennbar
Invasive VNS ist kontraindiziert oder wird abgelehnt	Alleinige Pharmakotherapie	Potenzial vorhanden

Patienten mit Indikation zur invasiven VNS

Für Betroffene, für die eine invasive VNS grundsätzlich infrage kommt, lässt sich laut Bericht kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative ableiten. Es wurden keine Daten vorgelegt, die einen direkten oder indirekten Vergleich zwischen der t-VNS und der invasiven VNS ermöglichen.

Somit bleibt unklar, inwiefern die nichtinvasive Methode in der Gesamtabwägung von Nutzen und Schaden einen patientenrelevanten Vorteil gegenüber dem chirurgischen Eingriff bietet.

Patienten ohne Option auf invasive VNS

Für Personen, bei denen eine invasive VNS kontraindiziert ist oder die diese ablehnen, wird der t-VNS ein Potenzial zugesprochen. Als Vergleichsintervention dient in diesem Fall die alleinige Pharmakotherapie.

Die Gesamtschau der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) deutet auf folgende Effekte hin:

• Positive Effekte bezüglich der Reduktion der Anfallshäufigkeit

• Kein höherer Schaden durch unerwünschte Ereignisse im Vergleich zur Kontrollgruppe

• Keine erkennbaren Vorteile hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität

Empfehlung zur Erprobungsstudie

Aufgrund des festgestellten Potenzials wird die Durchführung einer Erprobungsstudie für die zweite Patientengruppe als grundsätzlich möglich erachtet. Ziel soll es sein, den Nutzen der t-VNS im Vergleich zur rein medikamentösen Therapie durch eine doppelblinde, randomisierte Studie weiter abzusichern.

Kontraindikationen

Laut den Antragsunterlagen wird die transkutane Vagusnervstimulation für bestimmte Personengruppen als nicht geeignet eingestuft. Dazu zählen:

• Kinder unter 6 Jahren

• Stark retardierte Personen

Praxis-Tipp

Bei der Aufklärung über die transkutane Vagusnervstimulation ist strikt zwischen den Patientengruppen zu differenzieren. Während bei Kontraindikationen gegen eine invasive VNS ein therapeutisches Potenzial der t-VNS als Add-on zur Pharmakotherapie besteht, fehlt für den direkten Ersatz einer indizierten invasiven VNS durch die transkutane Variante derzeit jegliche vergleichende Evidenz.

Häufig gestellte Fragen

Was ist die transkutane Vagusnervstimulation bei Epilepsie?

Die t-VNS ist eine nichtinvasive Methode, bei der der aurikuläre Ast des Vagusnervs über eine Ohrelektrode stimuliert wird. Sie wird laut IQWiG-Bericht als Add-on-Therapie zur medikamentösen Behandlung eingesetzt.

Für wen ist die t-VNS bei Epilepsie geeignet?

Die Methode richtet sich an Personen mit pharmakoresistenter Epilepsie, für die ein epilepsiechirurgischer Eingriff nicht infrage kommt oder die diesen ablehnen. Ein Potenzial wird insbesondere gesehen, wenn zusätzlich eine invasive VNS kontraindiziert ist oder abgelehnt wird.

Ist die t-VNS besser als die implantierte VNS?

Dazu liegen laut Bewertungsgrundlage keine ausreichenden Daten vor. Ein direkter oder indirekter Vergleich zwischen der transkutanen und der invasiven Vagusnervstimulation war mangels Studien nicht möglich.

Welche Nebenwirkungen hat die transkutane Vagusnervstimulation?

In den bewerteten Studien wurden unerwünschte Ereignisse wie Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Ohrenschmerzen und Schwindel berichtet. Die Gesamtschau deutet jedoch nicht auf einen höheren Schaden durch die Methode im Vergleich zur Kontrollgruppe hin.

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