Transkutane Vagusnervstimulation: Indikation & Therapie

Hintergrund

Der IQWiG-Bericht E23-07 bewertet das Potenzial der transkutanen Vagusnervstimulation (t-VNS) bei pharmakoresistenter Epilepsie. Es handelt sich um das dritte Addendum zum ursprünglichen Auftrag E16-03.

Ziel der Untersuchung war es festzustellen, ob neue Studiendaten die bisherige positive Potenzialbewertung verändern. Zudem wurden aktualisierte Herstellerunterlagen auf Änderungsbedarf für eine geplante Erprobungsstudie geprüft.

Die Methode richtet sich an Personen mit pharmakoresistenter Epilepsie. Voraussetzung ist, dass diese für einen epilepsiechirurgischen Eingriff ungeeignet sind oder diesen ablehnen.

Empfehlungen

Der IQWiG-Bericht fasst die aktuelle Evidenzlage und die daraus resultierenden Konsequenzen wie folgt zusammen:

Bewertung der aktuellen Evidenz

Laut Bericht wurde eine neue abgeschlossene randomisierte kontrollierte Studie (Yang 2023) identifiziert. Diese zeigte zwar einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten der t-VNS bei der Anfallsreduktion, die Ergebnissicherheit wird jedoch als höchstens mäßig eingeschätzt.

Das IQWiG stellt fest, dass die Methode der transkutanen Vagusnervstimulation bei pharmakoresistenter Epilepsie weiterhin Potenzial besitzt. Eine abschließende Nutzenbewertung ist aufgrund der Heterogenität der bisherigen Ergebnisse aktuell nicht sinnvoll.

Laufende Studien und Erprobungsstudie

Es wurde eine relevante laufende Studie (PREP) identifiziert, die den additiven Einsatz der t-VNS zu einer neuen Pharmakotherapie untersucht. Der Bericht schlussfolgert, dass die Ergebnisse dieser Studie abgewartet werden sollten.

Bis zum Vorliegen dieser Daten wird empfohlen, die Planung einer eigenen Erprobungsstudie nicht weiter voranzutreiben.

Anpassungen durch Herstellerunterlagen

Die Prüfung der aktuellen medizinprodukte-rechtlichen Unterlagen ergab einen konkreten Änderungsbedarf für zukünftige Studien. Folgende Eckpunkte werden hervorgehoben:

• Die Anwendung ist ausschließlich auf erwachsene Personen ab 18 Jahren einzugrenzen.

• Kinder und Jugendliche sind aufgrund anatomischer und entwicklungsbedingter Unterschiede auszuschließen.

• Die tägliche Stimulationsdauer muss in den Studienprotokollen explizit gemäß Gebrauchsanweisung definiert werden.

Praxis-Tipp

Laut IQWiG-Bericht ist die transkutane Vagusnervstimulation bei pharmakoresistenter Epilepsie nunmehr ausschließlich für erwachsene Personen ab 18 Jahren vorgesehen. Es wird darauf hingewiesen, dass anatomische Besonderheiten des kindlichen Ohrs sowie die Gehirnentwicklung eine Anwendung in der Pädiatrie derzeit ausschließen.

Häufig gestellte Fragen

Hat die transkutane Vagusnervstimulation bei Epilepsie einen belegten Nutzen?

Das IQWiG bescheinigt der Methode weiterhin ein Potenzial als Behandlungsalternative. Ein hinreichend robuster Beleg für den Nutzen liegt aufgrund der heterogenen und teils qualitativ eingeschränkten Studienlage jedoch noch nicht vor.

Für welche Personen ist die t-VNS bei Epilepsie geeignet?

Laut Bericht richtet sich die Methode an erwachsene Personen ab 18 Jahren mit pharmakoresistenter Epilepsie. Eine weitere Voraussetzung ist, dass ein epilepsiechirurgischer Eingriff nicht infrage kommt oder abgelehnt wird.

Warum dürfen Kinder nicht mit der t-VNS behandelt werden?

Die aktuellen Herstellerunterlagen schließen eine Nutzung bei Kindern aus. Das IQWiG führt dies auf Unterschiede in der Gehirnentwicklung sowie auf die Notwendigkeit spezieller Ohrelektroden für die pädiatrische Anatomie zurück.

Wie geht es mit der Erprobungsstudie zur t-VNS weiter?

Der Bericht rät dazu, die Planung der Erprobungsstudie vorerst zu pausieren. Es wird empfohlen, zunächst die Ergebnisse der laufenden PREP-Studie abzuwarten, um bestehende Wissenslücken besser einschätzen zu können.

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