Tildrakizumab (Plaque-Psoriasis): Therapie & Indikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-78 aus dem Jahr 2019 bewertet den Zusatznutzen von Tildrakizumab bei erwachsenen Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Bewertung erfolgte gemäß § 35a SGB V im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Plaque-Psoriasis ist eine chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die häufig eine systemische Langzeittherapie erfordert. Tildrakizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der für Betroffene zugelassen ist, für die eine systemische Therapie infrage kommt.
Die Nutzenbewertung unterteilt die Zielpopulation in zwei Fragestellungen. Dies betrifft einerseits Personen vor einer erstmaligen systemischen Therapie und andererseits Personen mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige systemische Therapie.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Fragestellung 1: Erstmalige systemische Therapie
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Tildrakizumab für Personen, für die eine erstmalige systemische Therapie infrage kommt, nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten im Vergleich zu Fumarsäureestern vor. Diese Wirkstoffklasse entspricht jedoch nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe umfasst stattdessen:
-
Adalimumab
-
Ciclosporin
-
Ixekizumab
-
Methotrexat
-
Fototherapie (Schmalband-UVB, Fotosoletherapie)
-
Secukinumab
Fragestellung 2: Vorbehandelte Personen
Für Personen mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige systemische Therapie ist ein Zusatznutzen laut Bericht ebenfalls nicht belegt.
Die eingereichten Studiendaten verglichen Tildrakizumab mit Etanercept. Etanercept wird vom G-BA aufgrund unterlegener Wirksamkeit gegenüber anderen Biologika nicht als zweckmäßige Vergleichstherapie in diesem Anwendungsgebiet anerkannt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Gruppe gelten gemäß G-BA:
-
Adalimumab
-
Infliximab
-
Ixekizumab
-
Secukinumab
-
Ustekinumab
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation mit folgenden Dosierungsangaben für Tildrakizumab (subkutane Injektion):
| Patientengruppe | Dosis | Schema |
|---|---|---|
| Standarddosierung | 100 mg | Woche 0 und 4, danach alle 12 Wochen |
| Hohe Krankheitslast oder Körpergewicht ≥ 90 kg | 200 mg | Woche 0 und 4, danach alle 12 Wochen |
Es wird ein Absetzen der Therapie empfohlen, falls nach 28 Behandlungswochen kein Ansprechen vorliegt. Bei partiellem Ansprechen kann sich die Wirksamkeit auch nach 28 Wochen noch verbessern.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt folgende Gegenanzeigen für Tildrakizumab:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor Behandlungsbeginn wird eine Untersuchung auf Tuberkulose empfohlen. Bei latenter oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte ohne bestätigte adäquate Behandlung wird eine Anti-TB-Therapie vor dem Start erwogen.
Während der Therapie und für mindestens 17 Wochen danach wird von der Gabe von Lebendimpfstoffen abgeraten. Frauen im gebärfähigen Alter wird eine zuverlässige Verhütung während und für 17 Wochen nach der Behandlung empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher Aspekt aus dem IQWiG-Bericht ist die strikte Einhaltung der vom G-BA definierten zweckmäßigen Vergleichstherapie bei der Bewertung neuer Wirkstoffe. Der formale Nachweis eines Zusatznutzens scheitert, wenn Studien gegen veraltete oder nicht anerkannte Komparatoren wie Etanercept oder Fumarsäureester bei Plaque-Psoriasis herangezogen werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Tildrakizumab weder für therapienaive noch für vorbehandelte Personen belegt. Der Grund hierfür ist das Fehlen von Studiendaten gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die Standarddosis beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von Erhaltungsdosen alle 12 Wochen. Bei einem Körpergewicht ab 90 kg oder hoher Krankheitslast kann eine Dosis von 200 mg erwogen werden.
Der G-BA definiert für diese Gruppe Adalimumab, Ciclosporin, Ixekizumab, Methotrexat, Fototherapie oder Secukinumab als zweckmäßige Vergleichstherapie. Fumarsäureester werden in diesem Kontext nicht mehr als primäre Vergleichsoption herangezogen.
Der Bericht weist darauf hin, dass während der Behandlung und für mindestens 17 Wochen danach keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden sollen. Totimpfstoffe sind hingegen nicht explizit kontraindiziert.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A18-78: Tildrakizumab (Plaque-Psoriasis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A15-20: Secukinumab - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A21-156: Risankizumab (Psoriasis-Arthritis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A15-09: Apremilast - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A17-07: Ixekizumab (Plaque-Psoriasis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A23-34: Deucravacitinib (Plaque-Psoriasis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen