T-Rezept für Lenalidomid & Co: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2025 fasst die strengen gesetzlichen Vorgaben für die Verordnung von Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid in Deutschland zusammen. Diese immunmodulatorischen Substanzen (IMiDs) gehören zu den umsatzstärksten onkologischen Medikamenten, insbesondere bei der Therapie des multiplen Myeloms.
Hintergrund der strengen Regulation ist die ausgeprägte teratogene Wirkung dieser Wirkstoffgruppe. Um ungeborene Kinder vor schweren Fehlbildungen zu schützen, unterliegen die Verschreibung und Abgabe einem engmaschigen Kontrollsystem.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitswarnung definiert klare Vorgaben für den Verordnungsprozess.
Indikationen der Wirkstoffe
Die drei Wirkstoffe unterscheiden sich laut BfArM vor allem in ihren Anwendungsgebieten.
| Wirkstoff | Indikationen | Weitere Anwendungen |
|---|---|---|
| Thalidomid | Multiples Myelom (Erstlinie, ältere/nicht transplantierbare Personen) | Lepra-Erythema nodosum, andere Autoimmunerkrankungen (Off-Label) |
| Lenalidomid | Multiples Myelom, Myelodysplastisches Syndrom, Mantelzell- und follikuläres Lymphom | Breites Indikationsspektrum (Off-Label) |
| Pomalidomid | Multiples Myelom nach Vortherapie (Rezidiv, refraktär) | Fokus auf refraktäres Multiples Myelom |
Vorgaben für das T-Rezept
Die Verordnung darf ausschließlich auf personengebundenen, nummerierten T-Rezepten des BfArM erfolgen. Es dürfen keine weiteren Arzneimittel auf demselben Rezept verordnet werden. Bis zur Einführung des elektronischen T-Rezepts ist die Papierform verpflichtend.
Der verschreibende Arzt muss auf dem Rezept die Einhaltung der Sicherheitsbestimmungen, die Aushändigung des Informationsmaterials sowie den Zulassungsstatus (In-Label oder Off-Label) bestätigen.
Für die Verordnungsmengen und Gültigkeit gelten folgende Vorgaben:
| Personenkreis | Höchstmenge pro T-Rezept | Gültigkeit des Rezeptes |
|---|---|---|
| Gebärfähige Frauen | Bedarf für maximal 4 Wochen | 6 Tage ab Ausstellungsdatum |
| Alle anderen Personengruppen | Bedarf für maximal 12 Wochen | 6 Tage ab Ausstellungsdatum |
Schwangerschaftsverhütungsprogramm
Aufgrund der hohen Teratogenität ist ein striktes Schwangerschaftsverhütungsprogramm vorgeschrieben. Für gebärfähige Frauen gilt:
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Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode ab 4 Wochen vor Therapiebeginn.
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Fortführung der Verhütung während der Behandlung und bis 4 Wochen nach Absetzen.
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Medizinisch überwachter, negativer Schwangerschaftstest vor jeder Rezeptausstellung.
Für männliche Personen wird die Nutzung eines Kondoms beim Sexualverkehr mit gebärfähigen Frauen während der Einnahme und für mindestens 7 Tage nach Behandlungsende gefordert. Dies gilt auch nach einer erfolgten Vasektomie.
Zudem sind Blut- und Samenspenden während der Therapie und für einen definierten Zeitraum danach untersagt.
Aufklärung und Dokumentation
Vor Therapiebeginn muss eine umfassende Aufklärung über die Risiken erfolgen. Dem Behandelten müssen behördlich genehmigte Schulungsmaterialien ausgehändigt werden, darunter ein Leitfaden, eine Patientenkarte und ein Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung.
Die erfolgte Aufklärung und das Verständnis der Informationen müssen ärztlich dokumentiert werden. Die Abgabe der Präparate über den Versandhandel ist gesetzlich nicht gestattet.
Kontraindikationen
Das BfArM warnt ausdrücklich vor der starken teratogenen (fruchtschädigenden) Wirkung der Wirkstoffe, insbesondere von Thalidomid.
Folgende Einschränkungen werden betont:
-
Keine Abgabe der Präparate im Versandhandel.
-
Verbot von Blut- und Samenspenden während der Therapie und für einen definierten Zeitraum danach.
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Keine Verordnung weiterer Arzneimittel auf dem T-Rezept.
💡Praxis-Tipp
Die Sicherheitswarnung betont, dass männliche Personen auch nach einer erfolgreichen Vasektomie zwingend ein Kondom benutzen müssen. Dies wird damit begründet, dass Thalidomid weiterhin in der Samenflüssigkeit enthalten sein kann. Zudem ist zu beachten, dass T-Rezepte unabhängig von der Personengruppe immer nur 6 Tage ab Ausstellungsdatum gültig sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM ist ein T-Rezept ab dem Ausstellungsdatum für exakt 6 Tage gültig. Dies gilt unabhängig davon, für welche Personengruppe das Medikament verordnet wird.
Die Vorgaben des BfArM untersagen dies strikt. Auf einem T-Rezept dürfen ausschließlich die dafür vorgesehenen Wirkstoffe wie Lenalidomid verordnet werden.
Die Höchstmenge richtet sich nach dem Personenkreis. Für gebärfähige Frauen darf maximal der Bedarf für 4 Wochen verordnet werden, für alle anderen Personengruppen der Bedarf für bis zu 12 Wochen.
Das BfArM schreibt vor, dass auch nach einer Vasektomie beim Sexualverkehr mit gebärfähigen Frauen ein Kondom verwendet werden muss. Diese Regelung gilt während der Einnahme und für mindestens 7 Tage nach Behandlungsende.
Gemäß der Apothekenbetriebsordnung ist die Abgabe dieser Präparate im Versandhandel nicht gestattet. Die Einlösung muss in einer Vor-Ort-Apotheke erfolgen.
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Quelle: Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid: Voraussetzungen für die Verschreibung in Deutschland (BfArM, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.