Testosteron Off-Label-Use: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im September 2025 eine Sicherheitswarnung bezüglich der Verordnung testosteronhaltiger Arzneimittel veröffentlicht. Hintergrund ist eine vom BfArM initiierte Studie zu den Verordnungsdaten zulasten der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland.
Testosteronhaltige Arzneimittel sind ausschließlich zur Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus zugelassen. Voraussetzung für die Verordnung ist, dass ein Testosteronmangel sowohl klinisch als auch labordiagnostisch eindeutig nachgewiesen wurde.
Die Studienergebnisse deuten jedoch auf eine zunehmende Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use) hin. Das BfArM nimmt diese Entwicklung zum Anlass, um für ein verantwortungsvolles Verschreibungsverhalten zu sensibilisieren.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert basierend auf den Studienergebnissen folgende zentrale Beobachtungen und Hinweise:
Studienergebnisse und Verordnungsentwicklung
Laut BfArM wurde zwischen 2009 und 2021 ein starker Anstieg der Verordnungsprävalenz von Testosteron beobachtet. Der höchste Anstieg war dabei in der Altersgruppe der 20- bis 29-Jährigen zu verzeichnen.
Die Auswertung der Abrechnungsdaten zeigte folgende Auffälligkeiten:
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Bei etwa einem Drittel der Jungen und Männer mit einer Erstverordnung fehlte eine Diagnose für eine zugelassene Indikation.
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Bei Patienten mit einem dokumentierten Code für Hypogonadismus wurden nur in etwa 60 Prozent der Fälle die erforderlichen Laborkontrollen nachgewiesen.
Anforderungen an die Diagnostik
Das BfArM erinnert an die zwingenden Voraussetzungen für eine Testosteronersatztherapie gemäß Fachinformation. Es wird betont, dass ein Hypogonadismus nicht nur klinisch, sondern auch durch zwei separate Messungen des Serum-Testosteronspiegels bestätigt werden muss.
Überwachung und Ausblick
Das BfArM kündigt an, die Erkenntnisse aus der Anwendung von Testosteron weiterhin zu beobachten. Die Sicherheit dieser Arzneimittel soll fortlaufend überwacht werden.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM weist nachdrücklich darauf hin, dass vor dem Beginn einer Testosteronersatztherapie zwingend zwei separate Messungen des Serum-Testosteronspiegels erfolgen müssen. Die Verordnung ohne diese labordiagnostische Sicherung stellt einen Off-Label-Use dar und wurde in den Abrechnungsdaten häufig als Defizit identifiziert.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM sind testosteronhaltige Arzneimittel ausschließlich zur Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus zugelassen. Dies setzt voraus, dass der Testosteronmangel sowohl klinisch als auch labordiagnostisch nachgewiesen wurde.
Die Fachinformation fordert für die Diagnosestellung eines Hypogonadismus zwei separate Messungen des Serum-Testosteronspiegels. Das BfArM bemängelt, dass diese Vorgabe in der Praxis häufig nicht dokumentiert wird.
Die vom BfArM initiierte Studie zeigt, dass der stärkste Anstieg der Verordnungsprävalenz zwischen 2009 und 2021 bei den 20- bis 29-Jährigen zu verzeichnen war.
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Quelle: Testosteronhaltige Arzneimittel: Möglicher Hinweis auf die Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (BfArM, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.