Studienregister-Suche: RCTs bei Arzneimittelzulassung
Hintergrund
Eine wesentliche Voraussetzung für die Validität einer Nutzenbewertung ist die vollständige Verfügbarkeit aller Studienergebnisse. Der IQWiG-Bericht GA14-01 untersucht die Methodik zur systematischen Suche nach randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zu neu zugelassenen Arzneimitteln.
Publikationsbias und selektives Berichten von Endpunkten können die Evidenz verzerren. Daher ist neben der Recherche in bibliografischen Datenbanken wie PubMed die Suche in Studienregistern zwingend erforderlich, um auch unpublizierte Daten zu erfassen.
Der Bericht vergleicht die Studienregister ClinicalTrials.gov (CT.gov), das EU Clinical Trials Register (EU-CTR) und das Metaregister der WHO (ICTRP). Dabei werden die Verfügbarkeit von Studien, der Informationsgehalt und die Güte verschiedener Suchvarianten analysiert.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert zentrale Erkenntnisse für die systematische Informationsbeschaffung in Studienregistern:
Wahl der Studienregister
Laut Bericht lassen sich allein durch eine Suche in CT.gov alle relevanten RCTs zu neu zugelassenen Arzneimitteln identifizieren. Wenn das Ziel lediglich der Nachweis der Existenz von Studien ist, kann auf eine zusätzliche bibliografische Recherche verzichtet werden.
Für systematische Übersichtsarbeiten wird jedoch empfohlen, neben CT.gov auch weitere Register und bibliografische Datenbanken zu durchsuchen.
Wirkstoffbezogene Suchstrategien
Für eine sensitive Suche nach Arzneimitteln werden folgende Vorgehensweisen beschrieben:
-
In CT.gov ist die Suche mit dem reinen Wirkstoffnamen (INN) in der Regel ausreichend.
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Im EU-CTR und ICTRP wird dringend empfohlen, neben dem Wirkstoffnamen auch den internen Wirkstoffcode (Compound-Code) des Herstellers zu verwenden.
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Ohne den Wirkstoffcode werden laut Analyse bis zu 37 Prozent der Registereinträge im ICTRP nicht identifiziert.
Indikationsbezogene Suchstrategien
Bei der Suche nach Indikationen zeigt die Methodik deutliche Unterschiede zwischen den Registern:
-
In CT.gov führen plausibel abgeleitete Suchbegriffe zur Indikation zu einer hohen Sensitivität.
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Im ICTRP wird der Einsatz von textanalytisch abgeleiteten Suchbegriffen empfohlen, um die Sensitivität zu erhöhen.
-
Eine reine Suche im Feld "Titel" wird nicht empfohlen, da diese keine ausreichende Sensitivität bietet.
Vergleich der Register-Funktionen
Der Bericht bewertet die Suchfunktionen der Register unterschiedlich. Es wird darauf hingewiesen, dass CT.gov über eine überzeugende Synonymsuche verfügt.
| Studienregister | Sensitivität der Basis-Suche | Synonymfunktion | Besonderheiten |
|---|---|---|---|
| ClinicalTrials.gov (CT.gov) | Sehr hoch | Sehr gut, transparent | Bezieht automatisch weitere Suchfelder ein |
| EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | Eingeschränkt | Intransparent | Wirkstoffcode zwingend erforderlich |
| WHO ICTRP | Fehleranfällig | Schwach ausgeprägt | Komplexe Suchanfragen führen oft zu Fehlermeldungen |
Als Konsequenz für die eigene Methodik beschreibt das IQWiG, parallel zur Suche im ICTRP immer auch CT.gov und EU-CTR zu durchsuchen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht warnt davor, sich bei der Suche im ICTRP oder EU-CTR ausschließlich auf den internationalen Freinamen (INN) eines neuen Arzneimittels zu verlassen. Es wird nachdrücklich darauf hingewiesen, immer auch den internen Wirkstoffcode (Compound-Code) des Herstellers in die Suchstrategie einzubeziehen. Andernfalls besteht ein hohes Risiko, relevante Studienregistereinträge zu übersehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist eine alleinige Suche in bibliografischen Datenbanken wie PubMed nicht ausreichend, um die vollständige Studienlage zu erfassen. Es wird darauf hingewiesen, dass viele Ergebnisse zu neuen Arzneimitteln nur als Kongress-Abstracts oder in Studienregistern vorliegen.
Die Analyse zeigt, dass ClinicalTrials.gov (CT.gov) das umfassendste Register für RCTs zu neu zugelassenen Arzneimitteln ist. Der Bericht stellt fest, dass sich allein durch CT.gov alle relevanten Studien identifizieren lassen.
In vielen Registereinträgen, insbesondere im EU-CTR und ICTRP, ist der offizielle Wirkstoffname (INN) noch nicht hinterlegt. Der Bericht erklärt, dass stattdessen oft nur der vorläufige Wirkstoffcode (Compound-Code) des pharmazeutischen Unternehmers verwendet wird.
Das Metaregister ICTRP zeigt in der Untersuchung deutliche Schwächen bei der Sensitivität und der Synonymsuche. Es wird beschrieben, dass komplexe Suchanfragen dort häufig zu Fehlermeldungen führen.
Der Bericht rät von einer reinen Titelsuche ab, da diese keine ausreichende Sensitivität bietet. Es wird empfohlen, die Basis-Suche oder die erweiterte Suche in den Feldern für Intervention und Indikation zu nutzen.
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Quelle: IQWiG GA14-01: Suchen in Studienregistern nach Studien zu neu zugelassenen Arzneimitteln (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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